Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5 versus 10 Lignocain-Sprays zur Rachenanästhesie während der Bronchoskopie

13. Januar 2021 aktualisiert von: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer topischen Rachenanästhesie mit 5 vs. 10 Sprühstößen von 10 % Lignocain während einer flexiblen Bronchoskopie

Die flexible Bronchoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren zur Diagnose verschiedener bronchopulmonaler Erkrankungen. Die meisten Patienten vertragen das Verfahren gut, obwohl Husten oft als belastendes Symptom beschrieben wird. Es ist wahrscheinlich, dass die Akzeptanz der Bronchoskopie durch die Kontrolle des Hustens signifikant verbessert würde.

Topisches Lignocain wird während der Bronchoskopie zur Lokalanästhesie verabreicht. Es besteht Unsicherheit bezüglich der adäquaten Dosis von Lignocain-Sprays zur Pharynxanästhesie während der flexiblen Bronchoskopie. Diese Studie würde helfen, die optimale Dosis von Lignocain-Sprays für die Rachenanästhesie während der flexiblen Bronchoskopie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ist das demografische Profil einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und die Art der während der Bronchoskopie durchgeführten Verfahren aufzuzeichnen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 5 oder 10 Sprühstöße mit 10 % Lignocain in den Pharynx. Darauf folgt das standardmäßige topische Anästhesieverfahren, das in unserer Einrichtung angewendet wird, wobei 5 ml 2%iges Lignocaingel in das Nasenloch eingeführt werden. Eine transnasale flexible Bronchoskopie wird mit zusätzlichem 1%igem Lignocain durchgeführt, das als „Spray-as-you-go“-Methode verabreicht wird. Dies wird als 2-ml-Aliquote gegeben – mit ähnlichem Volumen in beiden Gruppen als Basislinie. Das Verfahren muss mit Sedierung mit Midazolam und Fentanyl durchgeführt werden, falls erforderlich. Das primäre Ergebnis wird bewertet, indem die vom Bediener bewertete Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren als VAS-Skalenwert notiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen ≥ 18 Jahre, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck Systolischer Blutdruck >180 mm Hg
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Schwangerschaft
  • Keine Einverständniserklärung für das Verfahren
  • Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [durch Pulsoximetrie] < 92 % mit Fio2 von ≥ 0,3
  • Bronchoskopie durch einen künstlichen Atemweg durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 Sprühstöße
5 Sprühstöße mit 10 % Lignocain zur topischen Anästhesie während der flexiblen Bronchoskopie
Arzneimittel: 5 Sprühstöße mit 10 % Lignocain
5 Sprühstöße mit 10 % Lignocain
Andere Namen:
  • 5 Sprühstöße
Experimental: 10 Sprühstöße
10 Sprühstöße mit 10 % Lignocain zur topischen Anästhesie während der flexiblen Bronchoskopie
Arzneimittel: 10 Sprühstöße mit 10 % Lignocain
10 Sprühstöße mit 10 % Lignocain
Andere Namen:
  • 10 Sprühstöße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bediener bewertete die Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Visueller Analogskalenwert (VAS) zwischen 0 und 100
Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Bediener bewerteter Husten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Visueller Analogwert (VAS) zwischen 0 und 100
Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Zeit von der Einführung des Bronchoskops bis zum Erreichen der Stimmbänder
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Zeit in Sekunden
Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Bereitschaft des Patienten, zur erneuten Bronchoskopie zurückzukehren
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe zu einer erneuten Bronchoskopie bereit waren
Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Kumulative Lignocain-Dosis
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Gesamtdosis Lignocain in Milligramm (mg)
Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten
Anteil der Patienten mit Komplikationen in jeder Gruppe
Bei Studienabschluss nach ca. 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienstuhl: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 510 RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren