Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5 kontra 10 sprayów lignokainy do znieczulenia gardła podczas bronchoskopii

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność miejscowego znieczulenia gardła przy użyciu 5 vs 10 rozpyleń 10% lignokainy podczas elastycznej bronchoskopii

Elastyczna bronchoskopia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur diagnostycznych różnych chorób oskrzelowo-płucnych. Większość pacjentów dobrze toleruje zabieg, chociaż kaszel jest często zgłaszany jako niepokojący objaw. Jest prawdopodobne, że akceptacja bronchoskopii uległaby znacznej poprawie dzięki opanowaniu kaszlu.

Miejscowa lignokaina jest podawana podczas bronchoskopii w celu znieczulenia miejscowego. Nie ma pewności co do odpowiedniej dawki aerozolu lignokainy do znieczulenia gardła podczas elastycznej bronchoskopii. Badanie to pomogłoby określić optymalną dawkę lignokainy w aerozolu do znieczulenia gardła podczas giętkiej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia należy odnotować profil demograficzny obejmujący wiek, płeć, wagę oraz rodzaj zabiegów wykonywanych podczas bronchoskopii. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 lub 10 aerozoli 10% lignokainy do gardła. Po tym nastąpi standardowa procedura znieczulenia miejscowego stosowana w naszej placówce, polegająca na podaniu 5 ml 2% żelu lignokainy do nozdrza. Wykonana zostanie przeznosowa giętka bronchoskopia z dodatkiem 1% lignokainy podawanej metodą „spray as you go”. Zostanie to podane w porcjach po 2 ml – o podobnej objętości w obu grupach jak linia podstawowa. Zabieg należy wykonać z podaniem środka uspokajającego z użyciem Midazolamu i Fentanylu, jeśli to konieczne. Główny wynik zostanie oceniony poprzez odnotowanie ogólnej satysfakcji z procedury ocenionej przez operatora jako wyniku skali VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli w wieku ≥ 18 lat poddawani elastycznej bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie Skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Ciąża
  • Brak świadomej zgody na zabieg
  • Hipoksemia (wysycenie tlenem [mierzone za pomocą pulsoksymetrii] < 92% przy Fio2 ≥ 0,3
  • Bronchoskopia wykonywana przez sztuczne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 sprayów
5 aerozoli 10% lignokainy podawanych w znieczuleniu miejscowym podczas elastycznej bronchoskopii
Lek: 5 dawek 10% lignokainy
5 dawek 10% lignokainy
Inne nazwy:
  • 5 sprayów
Eksperymentalny: 10 sprayów
10 dawek 10% lignokainy podawanych do znieczulenia miejscowego podczas elastycznej bronchoskopii
Lek: 10 dawek 10% lignokainy
10 dawek 10% lignokainy
Inne nazwy:
  • 10 sprayów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operator ocenił ogólną satysfakcję z procedury
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100
Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel oceniony przez operatora
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Wynik Visual Analogue (VAS) od 0 do 100
Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Czas od wprowadzenia bronchoskopu do dotarcia do strun głosowych
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Czas w sekundach
Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Gotowość pacjenta do powrotu na powtórną bronchoskopię
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Odsetek pacjentów chętnych do powtórnej bronchoskopii w każdej grupie
Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Skumulowana dawka lignokainy
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Całkowita dawka lignokainy w miligramach (mg)
Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy
Odsetek pacjentów z powikłaniami w każdej grupie
Po ukończeniu badania w wieku około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 510 RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj