- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03869528
5 contro 10 spruzzi di lignocaina per l'anestesia faringea durante la broncoscopia
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'anestesia faringea topica utilizzando 5 vs 10 spray di lignocaina al 10% durante la broncoscopia flessibile
La broncoscopia flessibile è una delle procedure più ampiamente eseguite per la diagnosi di varie malattie broncopolmonari. La maggior parte dei pazienti tollera bene la procedura, sebbene la tosse sia spesso segnalata come un sintomo doloroso. È probabile che l'accettazione della broncoscopia migliori significativamente con il controllo della tosse.
La lidocaina topica viene somministrata durante la broncoscopia per l'anestesia locale. Vi è incertezza riguardo alla dose adeguata di spray di lidocaina per l'anestesia faringea durante la broncoscopia flessibile. Questo studio aiuterebbe a determinare la dose ottimale di spray di lidocaina per l'anestesia faringea durante la broncoscopia flessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karan Madan, MD DM
- Numero di telefono: 00911126593488
- Email: drkaranmadan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anant Mohan, MD
- Numero di telefono: 00911126593006
- Email: anantmohan@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- AIIMS
-
Contatto:
- Karan Madan, MD, DM
- Email: drkaranmadan@gmail.com
-
Contatto:
- Anant Mohan, MD
- Email: anantmohan@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Karan Madan, MD
-
Rishīkesh, India
- Reclutamento
- AIIMS Rishikesh
-
Contatto:
- Mayank Mishra
- Email: virgodrmayank@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Girish Sindhwani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a broncoscopia flessibile
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata Pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg
- Malattia coronarica sintomatica
- Gravidanza
- Non dare il consenso informato per la procedura
- Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
- Broncoscopia eseguita attraverso una via aerea artificiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 5 spruzzi
5 spruzzi di lidocaina al 10% somministrati per anestesia topica durante la broncoscopia flessibile
|
5 spruzzi di lignocaina al 10%.
Altri nomi:
|
Sperimentale: 10 spruzzi
10 spruzzi di lidocaina al 10% somministrati per anestesia topica durante la broncoscopia flessibile
|
10 spruzzi di lignocaina al 10%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'operatore ha valutato la soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 100
|
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tosse classificata dall'operatore
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Punteggio Visual Analogue (VAS) compreso tra 0 e 100
|
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Tempo dall'introduzione del broncoscopio al raggiungimento delle corde vocali
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Tempo in secondi
|
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Disponibilità del paziente a tornare per ripetere la broncoscopia
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Proporzione di pazienti disposti a ripetere la broncoscopia in ciascun gruppo
|
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Dose cumulativa di lidocaina
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Dose totale di lidocaina in milligrammi (mg)
|
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Proporzione di pazienti con complicanze in ciascun gruppo
|
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510 RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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