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5 contro 10 spruzzi di lignocaina per l'anestesia faringea durante la broncoscopia

13 gennaio 2021 aggiornato da: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'anestesia faringea topica utilizzando 5 vs 10 spray di lignocaina al 10% durante la broncoscopia flessibile

La broncoscopia flessibile è una delle procedure più ampiamente eseguite per la diagnosi di varie malattie broncopolmonari. La maggior parte dei pazienti tollera bene la procedura, sebbene la tosse sia spesso segnalata come un sintomo doloroso. È probabile che l'accettazione della broncoscopia migliori significativamente con il controllo della tosse.

La lidocaina topica viene somministrata durante la broncoscopia per l'anestesia locale. Vi è incertezza riguardo alla dose adeguata di spray di lidocaina per l'anestesia faringea durante la broncoscopia flessibile. Questo studio aiuterebbe a determinare la dose ottimale di spray di lidocaina per l'anestesia faringea durante la broncoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, deve essere registrato il profilo demografico comprendente età, sesso, peso e tipo di procedure eseguite durante la broncoscopia. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere 5 o 10 spruzzi di lidocaina al 10% nella faringe. Questo sarà seguito dalla procedura standard di anestesia topica seguita nel nostro istituto che coinvolge 5 ml di gel di lignocaina al 2% nella narice. La broncoscopia flessibile transnasale verrà eseguita con un ulteriore 1% di lidocaina somministrata come metodo "spray as you go". Questo sarà dato come aliquote di 2 ml, con un volume simile in entrambi i gruppi come linea di base. La procedura deve essere eseguita con la somministrazione di sedazione utilizzando Midazolam e Fentanyl, se necessario. L'esito primario sarà valutato annotando la soddisfazione complessiva della procedura valutata dall'operatore come punteggio della scala VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a broncoscopia flessibile

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata Pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Gravidanza
  • Non dare il consenso informato per la procedura
  • Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
  • Broncoscopia eseguita attraverso una via aerea artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5 spruzzi
5 spruzzi di lidocaina al 10% somministrati per anestesia topica durante la broncoscopia flessibile
5 spruzzi di lignocaina al 10%.
Altri nomi:
  • 5 spruzzi
Sperimentale: 10 spruzzi
10 spruzzi di lidocaina al 10% somministrati per anestesia topica durante la broncoscopia flessibile
10 spruzzi di lignocaina al 10%.
Altri nomi:
  • 10 spruzzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore ha valutato la soddisfazione complessiva della procedura
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 100
Al completamento dello studio a circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse classificata dall'operatore
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Punteggio Visual Analogue (VAS) compreso tra 0 e 100
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Tempo dall'introduzione del broncoscopio al raggiungimento delle corde vocali
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Tempo in secondi
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Disponibilità del paziente a tornare per ripetere la broncoscopia
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Proporzione di pazienti disposti a ripetere la broncoscopia in ciascun gruppo
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Dose cumulativa di lidocaina
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Dose totale di lidocaina in milligrammi (mg)
Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Al completamento dello studio a circa 4 mesi
Proporzione di pazienti con complicanze in ciascun gruppo
Al completamento dello studio a circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 spruzzi di lignocaina al 10%.

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