Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5 versus 10 sprayer av lignokain for faryngeal anestesi under bronkoskopi

13. januar 2021 oppdatert av: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av aktuell faryngeal anestesi ved bruk av 5 vs 10 sprayer med 10 % lignokain under fleksibel bronkoskopi

Fleksibel bronkoskopi er en av de mest utførte prosedyrene for diagnostisering av ulike bronkopulmonale sykdommer. De fleste pasienter tolererer prosedyren godt, selv om hoste ofte rapporteres som et plagsomt symptom. Det er sannsynlig at aksepten av bronkoskopi vil bli betydelig forbedret med kontroll av hoste.

Aktuelt lignokain administreres under bronkoskopi for lokalbedøvelse. Det er usikkerhet angående tilstrekkelig dose lignokainsprayer for faryngeal anestesi under fleksibel bronkoskopi. Denne studien vil bidra til å bestemme den optimale dosen av lignokainsprayer for faryngeal anestesi under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, skal den demografiske profilen inkludert alder, kjønn, vekt og type prosedyrer som utføres under bronkoskopi, registreres. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta enten 5 eller 10 sprayer med 10 % lignokain til svelget. Dette vil bli fulgt av standard topisk anestesiprosedyre som følges i vår institusjon som involverer 5 ml 2 % lignokaingel inn i neseboret. Transnasal fleksibel bronkoskopi vil bli utført med ytterligere 1 % lignokain administrert som "spray as you go" metode. Dette vil bli gitt som 2 ml alikvoter - med tilsvarende volum i begge grupper som baseline. Prosedyren skal utføres med administrering av sedasjon med midazolam og fentanyl om nødvendig. Primært resultat vil bli vurdert ved å notere operatøren vurderte generelle prosedyretilfredshet som en VAS-skala-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
      • Rishīkesh, India
        • Rekruttering
        • AIIMS Rishikesh
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Girish Sindhwani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne ≥ 18 år gjennomgår fleksibel bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon Systolisk blodtrykk >180 mm Hg
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Svangerskap
  • Ikke gi informert samtykke til prosedyren
  • Hypoksemi (oksygenmetning [ved pulsoksymetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
  • Bronkoskopi utført gjennom en kunstig luftvei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 spray
5 sprayer med 10 % lignokain administrert for lokal anestesi under fleksibel bronkoskopi
Legemiddel: 5 spray med 10% lignokain
5 spray med 10% lignokain
Andre navn:
  • 5 spray
Eksperimentell: 10 sprayer
10 sprayer med 10 % lignokain administrert for lokal anestesi under fleksibel bronkoskopi
Legemiddel: 10 sprayer med 10 % lignokain
10 sprayer med 10 % lignokain
Andre navn:
  • 10 sprayer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatøren vurderte den generelle prosedyretilfredsheten
Tidsramme: Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Visual Analogue Scale-poengsum (VAS) mellom 0 og 100
Ved studieavslutning på ca 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatør vurdert hoste
Tidsramme: Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Visuell analog poengsum (VAS) mellom 0 og 100
Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Tid fra bronkoskopintroduksjon til å nå stemmebåndene
Tidsramme: Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Tid i sekunder
Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Pasientens vilje til å returnere for gjentatt bronkoskopi
Tidsramme: Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Andel pasienter som er villige til gjentatt bronkoskopi i hver gruppe
Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Kumulativ lignokaindose
Tidsramme: Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Totaldose lignokain i milligram (mg)
Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved studieavslutning på ca 4 måneder
Andel pasienter med komplikasjoner i hver gruppe
Ved studieavslutning på ca 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Studiestol: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 510 RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere