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5 versus 10 sprays de lidocaína para anestesia faríngea durante broncoscopia

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da anestesia tópica faríngea usando 5 x 10 sprays de lidocaína a 10% durante a broncoscopia flexível

A broncoscopia flexível é um dos procedimentos mais amplamente realizados para o diagnóstico de várias doenças broncopulmonares. A maioria dos pacientes tolera bem o procedimento, embora a tosse seja frequentemente relatada como um sintoma angustiante. É provável que a aceitação da broncoscopia melhorasse significativamente com o controle da tosse.

Lignocaína tópica é administrada durante a broncoscopia para anestesia local. Há incerteza quanto à dose adequada de sprays de lidocaína para anestesia faríngea durante a broncoscopia flexível. Este estudo ajudaria a determinar a dose ideal de sprays de lidocaína para anestesia faríngea durante a broncoscopia flexível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, o perfil demográfico incluindo idade, sexo, peso e o tipo de procedimento realizado durante a broncoscopia deve ser registrado. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber 5 ou 10 sprays de lidocaína a 10% na faringe. Isso será seguido pelo procedimento padrão de anestesia tópica seguido em nossa instituição envolvendo 5ml de gel de lidocaína a 2% na narina. A broncoscopia flexível transnasal será realizada com lidocaína a 1% adicional administrada como método "spray as you go". Isso será dado como alíquotas de 2 ml - com volume semelhante em ambos os grupos como linha de base. O procedimento deve ser realizado com administração de sedação com Midazolam e Fentanil, se necessário. O resultado primário será avaliado observando a satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador como uma pontuação da escala VAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos ≥ 18 anos de idade submetidos a broncoscopia flexível

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada Pressão arterial sistólica >180 mm Hg
  • Doença arterial coronariana sintomática
  • Gravidez
  • Não dar consentimento informado para o procedimento
  • Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3
  • Broncoscopia realizada através de uma via aérea artificial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5 pulverizações
5 sprays de lidocaína a 10% administrados para anestesia tópica durante broncoscopia flexível
Medicamento: 5 sprays de lidocaína a 10%
5 sprays de lidocaína a 10%
Outros nomes:
  • 5 pulverizações
Experimental: 10 pulverizações
10 sprays de lidocaína a 10% administrados para anestesia tópica durante broncoscopia flexível
Medicamento: 10 sprays de lidocaína a 10%
10 sprays de lidocaína a 10%
Outros nomes:
  • 10 pulverizações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador
Prazo: Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) entre 0 a 100
Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse avaliada pelo operador
Prazo: Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Pontuação visual analógica (VAS) entre 0 a 100
Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Tempo desde a introdução do broncoscópio até o alcance das cordas vocais
Prazo: Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Tempo em segundos
Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Vontade do paciente em retornar para repetir a broncoscopia
Prazo: Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Proporção de pacientes dispostos a repetir a broncoscopia em cada grupo
Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Dose cumulativa de lidocaína
Prazo: Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Dose total de lidocaína em miligrama (mg)
Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Complicações
Prazo: Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses
Proporção de pacientes com complicações em cada grupo
Na conclusão do estudo em aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 510 RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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