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子宮内器具挿入用の 10% リドカイン スプレー (LidocaineIUD)

2020年1月29日 更新者:Mahidol University

子宮内器具挿入時の疼痛管理のための 10% リドカイン スプレー: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

子宮内避妊器具 (IUD) の挿入は、痛みを引き起こす可能性がある処置です。 IUD 挿入時の痛みへの恐怖は、この方法を使用する際の障壁です。 現在、この処置中の痛みを軽減するための推奨される標準的な方法はありません。 Cochrane Database 2015 によると、リドカイン スプレー、リドカイン ゲル、リドカイン子宮頸部注射などの一部のリドカイン製剤は、IUD 挿入時の痛みを軽減する可能性がありますが、IUD 挿入時の痛みの軽減に対するリドカイン スプレーの効果に関するデータは限られています。

調査の概要

詳細な説明

子宮内避妊器具 (IUD) は、効果が高く長時間作用する可逆的な避妊法です。 ただし、IUD 挿入は、十分に訓練された医療関係者を必要とする手順であり、鉤縄の適用、子宮音の適用、IUD の挿入など、挿入中のいくつかの手順で痛みを引き起こす可能性があります。 IUD 挿入時の痛みへの恐怖は、この避妊法を使用する際の障壁となっています。 以前の研究では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 緩和された痛み (4.7/10 および 34.7-51.2/100) を使用した平均痛みスコアが報告されました。 いくつかの国では、IUD 挿入手順の前に疼痛管理が使用されています。 現在、この処置中の痛みを軽減するための推奨される標準的な方法はありません。 Cochrane Database 2015 によると、リドカイン スプレー、リドカイン ゲル、リドカイン子宮頸部注射などの一部のリドカイン製剤は、IUD 挿入時の痛みを軽減する可能性がありますが、IUD 挿入時の痛みの軽減に対するリドカイン スプレーの効果に関するデータは限られています。

リドカインは、迅速な作用と最小限の副作用という利点を備えた医療処置での鎮痛の使用に導入されています.10% リドカイン スプレーは、産科および婦人科の処置で使用される局所麻酔法の一種であり、痛みの軽減に好ましい効果があります。 それにもかかわらず、IUD 挿入中の 10% リドカイン スプレーの限られた研究がありました。 この研究では、プラセボと比較してリドカイン スプレーを使用して IUD 挿入中の痛みを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Nalinee Panichyawat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Copper T IUD挿入を求められた女性
  • 体格指数 18.5 - 30 kg/m2
  • タイ語が通じる
  • 新しい IUD ユーザー

除外基準:

  • 妊娠の疑い
  • 産褥敗血症/敗血症直後の流産
  • 未治療の不正子宮出血
  • 子宮奇形・子宮腔をゆがめる異常な病態
  • 現在の骨盤内炎症性疾患
  • 未治療の子宮頸管炎/膣炎
  • ウィルソン病
  • 銅アレルギー
  • -局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • -処置前の最後の24時間以内の鎮痛薬または抗不安薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
10% リドカイン スプレー
10% リドカイン スプレー 4 パフ
他の名前:
  • キシロカイン
PLACEBO_COMPARATOR:グループB
滅菌水
滅菌水 4 パフ
他の名前:
  • 滅菌水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD 挿入時の痛みを軽減する 10% リドカイン スプレーの有効性: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:手続き直後
ビジュアル アナログ スケール 0 ~ 10、0 = 最小および 10 = 最大スコアを使用した痛みの評価
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10% リドカイン スプレーの副作用
時間枠:施術後20分
副作用の有無
施術後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nalinee Panichyawat、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月9日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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