Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10% lidokainový sprej pro zavedení nitroděložního tělíska (LidocaineIUD)

29. ledna 2020 aktualizováno: Mahidol University

10% lidokainový sprej pro kontrolu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) je postup, který může způsobit bolest. Strach z bolesti při zavádění IUD je překážkou pro použití této metody. V současné době neexistuje žádná doporučená standardní metoda pro snížení bolesti při tomto výkonu. Z Cochrane Database 2015 mohou některé formulace lidokainu, jako je lidokainový sprej, lidokainový gel a lidokainová paracervikální injekce, snížit bolest při zavádění IUD, ale existují omezené údaje o účinku lidokainového spreje na snížení bolesti při zavádění IUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitroděložní tělísko (IUD) je vysoce účinná dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metoda. Zavádění IUD je však postup, který vyžaduje dobře vyškolený lékařský personál a může způsobit bolest v několika krocích během zavádění, jako je aplikace tenacula, aplikace děložního zvuku a zavedení IUD. Strach z bolesti při zavádění IUD je překážkou pro použití této antikoncepční metody. Předchozí výzkumy uváděly průměrné skóre bolesti s použitím vizuální analogové stupnice (VAS) moderované bolesti (4,7/10 a 34,7-51,2/100). V několika zemích se před zavedením IUD používá kontrola bolesti. V současné době neexistuje žádná doporučená standardní metoda pro snížení bolesti při tomto výkonu. Z Cochrane Database 2015 mohou některé formulace lidokainu, jako je lidokainový sprej, lidokainový gel a lidokainová paracervikální injekce, snížit bolest při zavádění IUD, ale existují omezené údaje o účinku lidokainového spreje na snížení bolesti při zavádění IUD.

Lidokain je zaveden k použití pro úlevu od bolesti v lékařských procedurách s výhodami rychlého účinku a minimálními vedlejšími účinky. 10% Lidokainový sprej je formou lokální anestetické metody, která se používá při porodnických a gynekologických zákrocích a má příznivou účinnost při snižování bolesti. Nicméně byly provedeny omezené studie s 10% lidokainovým sprejem během zavádění IUD. V této studii zkoumáme bolest při zavádění IUD pomocí spreje s lidokainem ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která vyžadovala zavedení měděného nitroděložního tělíska
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30 kg/m2
  • Komunikace s thajským jazykem
  • Nový uživatel IUD

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na těhotenství
  • Puerperální sepse/okamžitý postseptický potrat
  • Neléčené abnormální děložní krvácení
  • Anomálie dělohy/abnormální patologie narušující dutinu děložní
  • Současné zánětlivé onemocnění pánve
  • Neléčená cervicitida/vaginitida
  • Wilsonova nemoc
  • Alergie na měď
  • známá přecitlivělost na lokální anestetikum
  • Analgetikum nebo anxiolytické použití během posledních 24 hodin před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
10% lidokainový sprej
Lék: lidokainový sprej
10% lidokainový sprej 4 vstřiky
Ostatní jména:
  • Xylokain
PLACEBO_COMPARATOR: skupina B
sterilní voda
Lék: Placebo
Sterilní voda 4 vstřiky
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 10% lidokainového spreje při snižování bolesti při zavádění IUD: vizuální analogová stupnice
Časové okno: Ihned po zákroku
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 0-10, 0 = minimální a 10 = maximální skóre
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky 10% lidokainového spreje
Časové okno: 20 minut po zákroku
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků
20 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 240/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit