Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 % lidokaiinispray kohdunsisäiseen laitteen asettamiseen (LidocaineIUD)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University

10 % lidokaiinispray kivun hallintaan kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen on toimenpide, joka voi aiheuttaa kipua. Kivun pelko IUD:n asettamisen aikana on este tämän menetelmän käytölle. Tällä hetkellä ei ole suositeltua standardimenetelmää kivun vähentämiseksi tämän toimenpiteen aikana. Cochrane Database 2015 -tietokannasta jotkin lidokaiinivalmisteet, kuten lidokaiinispray, lidokaiinigeeli ja lidokaiinin paraservuaalinen injektio, voivat vähentää kipua kierukan asettamisen aikana, mutta lidokaiinisuihkeen vaikutuksesta kipua vähentävään kierukan asettamisen aikana on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrauterine laite (IUD) on erittäin tehokas pitkävaikutteinen palautuva ehkäisymenetelmä. IUD:n asettaminen on kuitenkin toimenpide, joka vaatii hyvin koulutettua lääkintähenkilöstöä ja voi aiheuttaa kipua asettamisen aikana useissa vaiheissa, kuten tenaculumia laittamalla, kohdun äänen asettamiseen ja kierukan asettamiseen. Kivun pelko IUD:n asettamisen aikana on este tämän ehkäisymenetelmän käytölle. Aiemmat tutkimukset raportoivat keskimääräisen kipupisteen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) maltillista kipua (4,7/10 ja 34,7-51,2/100). Useissa maissa kivunhallintaa käytetään ennen kierukan asennusta. Tällä hetkellä ei ole suositeltua standardimenetelmää kivun vähentämiseksi tämän toimenpiteen aikana. Cochrane Database 2015 -tietokannasta jotkin lidokaiinivalmisteet, kuten lidokaiinispray, lidokaiinigeeli ja lidokaiinin paraservuaalinen injektio, voivat vähentää kipua kierukan asettamisen aikana, mutta lidokaiinisuihkeen vaikutuksesta kipua vähentävään kierukan asettamisen aikana on vain vähän tietoa.

Lidokaiini on otettu käyttöön kivunlievitykseen lääketieteellisissä toimenpiteissä nopean vaikutuksen ja minimaalisten sivuvaikutusten eduilla.10 % Lidokaiini-spray on paikallispuudutusmenetelmä, jota käytetään synnytys- ja gynekologian toimenpiteissä ja jolla on suotuisa teho vähentää kipua. Siitä huolimatta 10-prosenttisesta lidokaiinisumutteesta tehtiin rajallisia tutkimuksia IUD:n asettamisen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkimme kipua kierukan asettamisen aikana lidokaiinisuihkeella verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka vaadittiin kupari-T-kierukan asettamiseen
  • Painoindeksi 18,5 - 30 kg/m2
  • Kommunikoi thain kielellä
  • Uusi IUD-käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily raskaudesta
  • Puerperaalinen sepsis/välitön post-septinen abortti
  • Hoitamaton epänormaali kohdun verenvuoto
  • Kohdun poikkeavuus/epänormaali patologia, joka vääristää kohtuonteloa
  • Nykyinen lantion alueen tulehdussairaus
  • Hoitamaton kohdunkaulantulehdus/emätintulehdus
  • Wilsonin tauti
  • Kupari allergia
  • tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteelle
  • Kipulääkettä tai anksiolyyttistä käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ryhmä A
10% lidokaiini spray
Lääke: lidokaiini spray
10% lidokaiini spray 4 suihketta
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä B
steriili vesi
Lääke: Plasebo
Steriiliä vettä 4 suihketta
Muut nimet:
  • Steriili vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 % lidokaiinisuihkeen tehokkuus kivun vähentämisessä IUD:n asettamisen aikana: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = minimi ja 10 = maksimipisteet
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 % lidokaiinisuihkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si 240/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lidokaiini spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa