- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03870711
10% лидокаиновый спрей для введения внутриматочной спирали (LidocaineIUD)
10% спрей с лидокаином для обезболивания во время введения внутриматочной спирали: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочная спираль (ВМС) является высокоэффективным обратимым методом контрацепции длительного действия. Однако введение ВМС — это процедура, которая требует хорошо обученного медицинского персонала и может вызвать боль на нескольких этапах во время введения, таких как наложение щупальца, наложение звука матки и введение ВМС. Страх перед болью во время введения ВМС является препятствием для использования этого метода контрацепции. Предыдущие исследования сообщали о средней оценке боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) умеренной боли (4,7/10 и 34,7-51,2/100). В некоторых странах обезболивание используется перед процедурой введения ВМС. В настоящее время не существует рекомендуемого стандартного метода уменьшения боли во время этой процедуры. Согласно Кокрановской базе данных 2015 года, некоторые препараты лидокаина, такие как лидокаиновый спрей, лидокаиновый гель и парацервикальная инъекция лидокаина, могут уменьшать боль во время введения ВМС, но данные о влиянии лидокаинового спрея на уменьшение боли во время введения ВМС ограничены.
Лидокаин введен в использование для обезболивания при медицинских процедурах с преимуществами быстрого действия и минимальными побочными эффектами. 10% Спрей с лидокаином представляет собой форму местного анестетика, который используется в акушерских и гинекологических процедурах и обладает благоприятной эффективностью для уменьшения боли. Тем не менее, было ограниченное количество исследований спрея 10% лидокаина во время введения ВМС. В этом исследовании мы изучаем боль во время введения ВМС с использованием спрея лидокаина по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Nalinee Panichyawat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, которой требуется введение ВМС Copper T
- Индекс массы тела 18,5 - 30 кг/м2
- Общается на тайском языке
- Новый пользователь ВМС
Критерий исключения:
- Подозрение на беременность
- Послеродовой сепсис/немедленный постсептический аборт
- Нелеченое аномальное маточное кровотечение
- Аномалия матки/аномальная патология, искажающая полость матки
- Текущее воспалительное заболевание органов малого таза
- Нелеченный цервицит/вагинит
- болезнь Вильсона
- Аллергия на медь
- известная повышенная чувствительность к местным анестетикам
- Использование анальгетиков или анксиолитиков в течение последних 24 часов перед процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А
10% лидокаин спрей
|
10% лидокаин спрей 4 ингаляции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа Б
стерильная вода
|
Стерильная вода 4 затяжки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 10% спрея лидокаина в уменьшении боли при установке ВМС: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале 0-10, 0 = минимум и 10 = максимум баллов
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты 10% спрея лидокаина
Временное ограничение: Через 20 минут после процедуры
|
Наличие или отсутствие побочных эффектов
|
Через 20 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Si 240/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .