Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10% лидокаиновый спрей для введения внутриматочной спирали (LidocaineIUD)

29 января 2020 г. обновлено: Mahidol University

10% спрей с лидокаином для обезболивания во время введения внутриматочной спирали: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Введение внутриматочной спирали (ВМС) — это процедура, которая может вызвать боль. Страх перед болью во время введения ВМС является препятствием для использования этого метода. В настоящее время не существует рекомендуемого стандартного метода уменьшения боли во время этой процедуры. Согласно Кокрановской базе данных 2015 года, некоторые препараты лидокаина, такие как лидокаиновый спрей, лидокаиновый гель и парацервикальная инъекция лидокаина, могут уменьшать боль во время введения ВМС, но данные о влиянии лидокаинового спрея на уменьшение боли во время введения ВМС ограничены.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутриматочная спираль (ВМС) является высокоэффективным обратимым методом контрацепции длительного действия. Однако введение ВМС — это процедура, которая требует хорошо обученного медицинского персонала и может вызвать боль на нескольких этапах во время введения, таких как наложение щупальца, наложение звука матки и введение ВМС. Страх перед болью во время введения ВМС является препятствием для использования этого метода контрацепции. Предыдущие исследования сообщали о средней оценке боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) умеренной боли (4,7/10 и 34,7-51,2/100). В некоторых странах обезболивание используется перед процедурой введения ВМС. В настоящее время не существует рекомендуемого стандартного метода уменьшения боли во время этой процедуры. Согласно Кокрановской базе данных 2015 года, некоторые препараты лидокаина, такие как лидокаиновый спрей, лидокаиновый гель и парацервикальная инъекция лидокаина, могут уменьшать боль во время введения ВМС, но данные о влиянии лидокаинового спрея на уменьшение боли во время введения ВМС ограничены.

Лидокаин введен в использование для обезболивания при медицинских процедурах с преимуществами быстрого действия и минимальными побочными эффектами. 10% Спрей с лидокаином представляет собой форму местного анестетика, который используется в акушерских и гинекологических процедурах и обладает благоприятной эффективностью для уменьшения боли. Тем не менее, было ограниченное количество исследований спрея 10% лидокаина во время введения ВМС. В этом исследовании мы изучаем боль во время введения ВМС с использованием спрея лидокаина по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, которой требуется введение ВМС Copper T
  • Индекс массы тела 18,5 - 30 кг/м2
  • Общается на тайском языке
  • Новый пользователь ВМС

Критерий исключения:

  • Подозрение на беременность
  • Послеродовой сепсис/немедленный постсептический аборт
  • Нелеченое аномальное маточное кровотечение
  • Аномалия матки/аномальная патология, искажающая полость матки
  • Текущее воспалительное заболевание органов малого таза
  • Нелеченный цервицит/вагинит
  • болезнь Вильсона
  • Аллергия на медь
  • известная повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • Использование анальгетиков или анксиолитиков в течение последних 24 часов перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А
10% лидокаин спрей
10% лидокаин спрей 4 ингаляции
Другие имена:
  • Ксилокаин
PLACEBO_COMPARATOR: группа Б
стерильная вода
Стерильная вода 4 затяжки
Другие имена:
  • Стерильная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 10% спрея лидокаина в уменьшении боли при установке ВМС: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале 0-10, 0 = минимум и 10 = максимум баллов
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты 10% спрея лидокаина
Временное ограничение: Через 20 минут после процедуры
Наличие или отсутствие побочных эффектов
Через 20 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться