- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870711
Spray z 10% lidokainą do wprowadzania wkładki wewnątrzmacicznej (LidocaineIUD)
Spray z 10% lidokainą do zwalczania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) to długo działająca, odwracalna metoda antykoncepcji o wysokiej skuteczności. Jednak zakładanie wkładki domacicznej jest procedurą, która wymaga dobrze wyszkolonego personelu medycznego i może powodować ból podczas kilku etapów zakładania, takich jak zakładanie tenaculum, stosowanie dźwięku macicy i zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej. Barierą w stosowaniu tej metody antykoncepcji jest obawa przed bólem podczas zakładania wkładki. Poprzednie badania wykazały średnią punktację bólu przy pomocy wizualnej skali analogowej (VAS) bólu umiarkowanego (4,7/10 i 34,7-51,2/100). W kilku krajach kontrolę bólu stosuje się przed zabiegiem założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Obecnie nie ma zalecanej standardowej metody zmniejszania bólu podczas tego zabiegu. Z bazy danych Cochrane 2015 wynika, że niektóre preparaty lidokainy, takie jak spray z lidokainą, żel z lidokainą i zastrzyk z lidokainą do szyjki macicy, mogą zmniejszać ból podczas zakładania wkładki domacicznej, ale istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu lidokainy w aerozolu na zmniejszanie bólu podczas zakładania wkładki domacicznej.
Lidokaina jest wprowadzana do stosowania w celu uśmierzania bólu w procedurach medycznych z zaletami szybkiego działania i minimalnych skutków ubocznych.10% Lidokaina w aerozolu jest formą znieczulenia miejscowego stosowanego w zabiegach w położnictwie i ginekologii i ma korzystną skuteczność w zmniejszaniu bólu. Niemniej jednak przeprowadzono ograniczone badania 10% lidokainy w aerozolu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. W tym badaniu badamy ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą aerozolu z lidokainą w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Nalinee Panichyawat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, która wymagała założenia wkładki domacicznej Copper T
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30 kg/m2
- Komunikatywna z językiem tajskim
- Nowy użytkownik IUD
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie ciąży
- Posocznica połogowa/Natychmiastowa aborcja poporodowa
- Nieleczone nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Anomalia macicy/nieprawidłowa patologia zniekształcająca jamę macicy
- Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej
- Nieleczone zapalenie szyjki macicy/pochwy
- choroba Wilsona
- Alergia na miedź
- znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwlękowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A
10% spray z lidokainą
|
10% spray z lidokainą 4 zaciągnięcia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa B
woda sterylna
|
Sterylna woda 4 zaciągnięcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność sprayu 10% lidokainy w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10, 0 = wynik minimalny i 10 = wynik maksymalny
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne sprayu z 10% lidokainą
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Obecność lub brak skutków ubocznych
|
20 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 240/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .