Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray z 10% lidokainą do wprowadzania wkładki wewnątrzmacicznej (LidocaineIUD)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University

Spray z 10% lidokainą do zwalczania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Wkładanie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) to procedura, która może powodować ból. Barierą w stosowaniu tej metody jest obawa przed bólem podczas zakładania wkładki. Obecnie nie ma zalecanej standardowej metody zmniejszania bólu podczas tego zabiegu. Z bazy danych Cochrane 2015 wynika, że ​​niektóre preparaty lidokainy, takie jak spray z lidokainą, żel z lidokainą i zastrzyk z lidokainą do szyjki macicy, mogą zmniejszać ból podczas zakładania wkładki domacicznej, ale istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu lidokainy w aerozolu na zmniejszanie bólu podczas zakładania wkładki domacicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) to długo działająca, odwracalna metoda antykoncepcji o wysokiej skuteczności. Jednak zakładanie wkładki domacicznej jest procedurą, która wymaga dobrze wyszkolonego personelu medycznego i może powodować ból podczas kilku etapów zakładania, takich jak zakładanie tenaculum, stosowanie dźwięku macicy i zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej. Barierą w stosowaniu tej metody antykoncepcji jest obawa przed bólem podczas zakładania wkładki. Poprzednie badania wykazały średnią punktację bólu przy pomocy wizualnej skali analogowej (VAS) bólu umiarkowanego (4,7/10 i 34,7-51,2/100). W kilku krajach kontrolę bólu stosuje się przed zabiegiem założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Obecnie nie ma zalecanej standardowej metody zmniejszania bólu podczas tego zabiegu. Z bazy danych Cochrane 2015 wynika, że ​​niektóre preparaty lidokainy, takie jak spray z lidokainą, żel z lidokainą i zastrzyk z lidokainą do szyjki macicy, mogą zmniejszać ból podczas zakładania wkładki domacicznej, ale istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu lidokainy w aerozolu na zmniejszanie bólu podczas zakładania wkładki domacicznej.

Lidokaina jest wprowadzana do stosowania w celu uśmierzania bólu w procedurach medycznych z zaletami szybkiego działania i minimalnych skutków ubocznych.10% Lidokaina w aerozolu jest formą znieczulenia miejscowego stosowanego w zabiegach w położnictwie i ginekologii i ma korzystną skuteczność w zmniejszaniu bólu. Niemniej jednak przeprowadzono ograniczone badania 10% lidokainy w aerozolu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. W tym badaniu badamy ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą aerozolu z lidokainą w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która wymagała założenia wkładki domacicznej Copper T
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30 kg/m2
  • Komunikatywna z językiem tajskim
  • Nowy użytkownik IUD

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie ciąży
  • Posocznica połogowa/Natychmiastowa aborcja poporodowa
  • Nieleczone nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Anomalia macicy/nieprawidłowa patologia zniekształcająca jamę macicy
  • Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Nieleczone zapalenie szyjki macicy/pochwy
  • choroba Wilsona
  • Alergia na miedź
  • znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwlękowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa A
10% spray z lidokainą
10% spray z lidokainą 4 zaciągnięcia
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
PLACEBO_COMPARATOR: grupa B
woda sterylna
Sterylna woda 4 zaciągnięcia
Inne nazwy:
  • Woda sterylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sprayu 10% lidokainy w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10, 0 = wynik minimalny i 10 = wynik maksymalny
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne sprayu z 10% lidokainą
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
Obecność lub brak skutków ubocznych
20 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj