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Spray de Lidocaína a 10% para Inserção de Dispositivo Intrauterino (LidocaineIUD)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Mahidol University

Spray de lidocaína a 10% para controle da dor durante a inserção de dispositivo intrauterino: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A inserção do dispositivo intrauterino (DIU) é um procedimento que pode causar dor. O medo da dor durante a inserção do DIU é uma barreira para o uso desse método. Atualmente, não existe um método padrão recomendado para reduzir a dor durante este procedimento. Do banco de dados Cochrane 2015, algumas formulações de lidocaína, como spray de lidocaína, gel de lidocaína e injeção paracervical de lidocaína, podem reduzir a dor durante a inserção do DIU, mas há dados limitados sobre o efeito do spray de lidocaína na redução da dor durante a inserção do DIU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dispositivo intrauterino (DIU) é um método anticoncepcional reversível de longa duração e alta eficácia. No entanto, a inserção do DIU é um procedimento que requer pessoal médico bem treinado e pode causar dor em várias etapas durante a inserção, como aplicação do tenáculo, aplicação do som uterino e inserção do DIU. O medo da dor durante a inserção do DIU é uma barreira para o uso desse método contraceptivo. Pesquisas anteriores relataram pontuação média de dor com o uso da escala visual analógica (VAS) de dor moderada (4,7/10 e 34,7-51,2/100). Em vários países, o controle da dor é utilizado antes do procedimento de inserção do DIU. Atualmente, não existe um método padrão recomendado para reduzir a dor durante este procedimento. Do banco de dados Cochrane 2015, algumas formulações de lidocaína, como spray de lidocaína, gel de lidocaína e injeção paracervical de lidocaína, podem reduzir a dor durante a inserção do DIU, mas há dados limitados sobre o efeito do spray de lidocaína na redução da dor durante a inserção do DIU.

A lidocaína é introduzida para uso no alívio da dor em procedimentos médicos com vantagens de ação rápida e efeitos colaterais mínimos.10% O spray de lidocaína é uma forma de método anestésico local usado em procedimentos obstétricos e ginecológicos e tem eficácia favorável na redução da dor. No entanto, houve estudos limitados de spray de lidocaína a 10% durante a inserção do DIU. Neste estudo, investigamos a dor durante a inserção do DIU usando spray de lidocaína em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher que precisou de inserção de DIU de cobre T
  • Índice de massa corporal 18,5 - 30 kg/m2
  • Comunicável com a língua tailandesa
  • Nova usuária de DIU

Critério de exclusão:

  • Suspeita de gravidez
  • Sepse puerperal/Aborto pós-séptico imediato
  • Sangramento uterino anormal não tratado
  • Anomalia uterina/patologia anormal que distorce a cavidade uterina
  • Doença inflamatória pélvica atual
  • Cervicite/vaginite não tratada
  • doença de Wilson
  • alergia ao cobre
  • hipersensibilidade conhecida ao anestésico local
  • Uso de analgésico ou ansiolítico nas últimas 24 horas antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo A
Spray de lidocaína a 10%
Spray de lidocaína a 10% 4 puffs
Outros nomes:
  • Xilocaína
PLACEBO_COMPARATOR: grupo B
água estéril
Água estéril 4 puffs
Outros nomes:
  • Água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do spray de lidocaína a 10% na redução da dor durante a inserção do DIU: escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Avaliação da dor usando escala analógica visual 0-10, 0 = pontuação mínima e 10 = pontuação máxima
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do spray de lidocaína a 10%
Prazo: 20 minutos após o procedimento
Presença ou ausência de efeitos colaterais
20 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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