- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870711
Spray de Lidocaína a 10% para Inserção de Dispositivo Intrauterino (LidocaineIUD)
Spray de lidocaína a 10% para controle da dor durante a inserção de dispositivo intrauterino: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo intrauterino (DIU) é um método anticoncepcional reversível de longa duração e alta eficácia. No entanto, a inserção do DIU é um procedimento que requer pessoal médico bem treinado e pode causar dor em várias etapas durante a inserção, como aplicação do tenáculo, aplicação do som uterino e inserção do DIU. O medo da dor durante a inserção do DIU é uma barreira para o uso desse método contraceptivo. Pesquisas anteriores relataram pontuação média de dor com o uso da escala visual analógica (VAS) de dor moderada (4,7/10 e 34,7-51,2/100). Em vários países, o controle da dor é utilizado antes do procedimento de inserção do DIU. Atualmente, não existe um método padrão recomendado para reduzir a dor durante este procedimento. Do banco de dados Cochrane 2015, algumas formulações de lidocaína, como spray de lidocaína, gel de lidocaína e injeção paracervical de lidocaína, podem reduzir a dor durante a inserção do DIU, mas há dados limitados sobre o efeito do spray de lidocaína na redução da dor durante a inserção do DIU.
A lidocaína é introduzida para uso no alívio da dor em procedimentos médicos com vantagens de ação rápida e efeitos colaterais mínimos.10% O spray de lidocaína é uma forma de método anestésico local usado em procedimentos obstétricos e ginecológicos e tem eficácia favorável na redução da dor. No entanto, houve estudos limitados de spray de lidocaína a 10% durante a inserção do DIU. Neste estudo, investigamos a dor durante a inserção do DIU usando spray de lidocaína em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Nalinee Panichyawat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher que precisou de inserção de DIU de cobre T
- Índice de massa corporal 18,5 - 30 kg/m2
- Comunicável com a língua tailandesa
- Nova usuária de DIU
Critério de exclusão:
- Suspeita de gravidez
- Sepse puerperal/Aborto pós-séptico imediato
- Sangramento uterino anormal não tratado
- Anomalia uterina/patologia anormal que distorce a cavidade uterina
- Doença inflamatória pélvica atual
- Cervicite/vaginite não tratada
- doença de Wilson
- alergia ao cobre
- hipersensibilidade conhecida ao anestésico local
- Uso de analgésico ou ansiolítico nas últimas 24 horas antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo A
Spray de lidocaína a 10%
|
Spray de lidocaína a 10% 4 puffs
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo B
água estéril
|
Água estéril 4 puffs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do spray de lidocaína a 10% na redução da dor durante a inserção do DIU: escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Avaliação da dor usando escala analógica visual 0-10, 0 = pontuação mínima e 10 = pontuação máxima
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais do spray de lidocaína a 10%
Prazo: 20 minutos após o procedimento
|
Presença ou ausência de efeitos colaterais
|
20 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Si 240/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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