Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 % lidokainspray for innsetting av intrauterin enhet (LidocaineIUD)

29. januar 2020 oppdatert av: Mahidol University

10 % lidokainspray for smertekontroll under innsetting av intrauterin enhet: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøvelse

Innsetting av intrauterin enhet (IUD) er en prosedyre som kan forårsake smerte. Frykt for smerte under innsetting av spiral er en barriere for bruk av denne metoden. Foreløpig er det ingen anbefalt standardmetode for å redusere smerte under denne prosedyren. Fra Cochrane Database 2015 kan enkelte lidokainformuleringer, som lidokainspray, lidokaingel og lidokain paracervikal injeksjon, redusere smerte under innsetting av spiral, men det er begrenset med data om effekt av lidokainspray på å redusere smerte under innsetting av spiral.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Intrauterin enhet (IUD) er en langtidsvirkende, reversibel prevensjonsmetode med høy effekt. Innsetting av spiral er imidlertid en prosedyre som krever godt trent medisinsk personell og kan forårsake smerter i flere trinn under innsetting som påføring av tenaculum, påføring av livmorlyd og innsetting av spiral. Frykt for smerte under innsetting av spiral er en barriere for bruk av denne prevensjonsmetoden. Tidligere undersøkelser rapporterte gjennomsnittlig smertescore ved bruk av visuell analog skala (VAS) moderert smerte (4,7/10 og 34,7-51,2/100). I flere land brukes smertekontroll før prosedyren for innsetting av spiral. Foreløpig er det ingen anbefalt standardmetode for å redusere smerte under denne prosedyren. Fra Cochrane Database 2015 kan enkelte lidokainformuleringer, som lidokainspray, lidokaingel og lidokain paracervikal injeksjon, redusere smerte under innsetting av spiral, men det er begrenset med data om effekt av lidokainspray på å redusere smerte under innsetting av spiral.

Lidokain er introdusert for bruk for smertelindring i medisinske prosedyrer med fordeler av rask virkning og minimale bivirkninger.10 % Lidokainspray er en form for lokalbedøvelsesmetode som brukes i obstetrikk og gynekologiske prosedyrer og har gunstig effekt for å redusere smerte. Likevel var det begrensede studier av 10 % lidokainspray under innsetting av spiral. I denne studien undersøker vi smerter ved innsetting av spiral ved hjelp av lidokainspray sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som krevde innsetting av kobber T IUD
  • Kroppsmasseindeks 18,5 - 30 kg/m2
  • Kommuniserbar med thailandsk språk
  • Ny IUD-bruker

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om graviditet
  • Puerperal sepsis/umiddelbar post-septisk abort
  • Ubehandlet unormal livmorblødning
  • Uterin anomali/unormal patologi som forvrenger livmorhulen
  • Nåværende bekkenbetennelsessykdom
  • Ubehandlet cervicitt/vaginitt
  • Wilsons sykdom
  • Kobberallergi
  • kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Analgetisk eller anxiolytisk bruk innen de siste 24 timer før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe A
10% lidokain spray
10% lidokain spray 4 drag
Andre navn:
  • Xylocain
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe B
sterilt vann
Sterilt vann 4 drag
Andre navn:
  • Sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 10 % lidokainspray for å redusere smerte under innsetting av spiral: visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala 0-10, 0 = minimum og 10 = maksimal score
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av 10% Lidocaine spray
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger
20 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere