- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03870711
10 % lidokainspray for innsetting av intrauterin enhet (LidocaineIUD)
10 % lidokainspray for smertekontroll under innsetting av intrauterin enhet: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterin enhet (IUD) er en langtidsvirkende, reversibel prevensjonsmetode med høy effekt. Innsetting av spiral er imidlertid en prosedyre som krever godt trent medisinsk personell og kan forårsake smerter i flere trinn under innsetting som påføring av tenaculum, påføring av livmorlyd og innsetting av spiral. Frykt for smerte under innsetting av spiral er en barriere for bruk av denne prevensjonsmetoden. Tidligere undersøkelser rapporterte gjennomsnittlig smertescore ved bruk av visuell analog skala (VAS) moderert smerte (4,7/10 og 34,7-51,2/100). I flere land brukes smertekontroll før prosedyren for innsetting av spiral. Foreløpig er det ingen anbefalt standardmetode for å redusere smerte under denne prosedyren. Fra Cochrane Database 2015 kan enkelte lidokainformuleringer, som lidokainspray, lidokaingel og lidokain paracervikal injeksjon, redusere smerte under innsetting av spiral, men det er begrenset med data om effekt av lidokainspray på å redusere smerte under innsetting av spiral.
Lidokain er introdusert for bruk for smertelindring i medisinske prosedyrer med fordeler av rask virkning og minimale bivirkninger.10 % Lidokainspray er en form for lokalbedøvelsesmetode som brukes i obstetrikk og gynekologiske prosedyrer og har gunstig effekt for å redusere smerte. Likevel var det begrensede studier av 10 % lidokainspray under innsetting av spiral. I denne studien undersøker vi smerter ved innsetting av spiral ved hjelp av lidokainspray sammenlignet med placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Nalinee Panichyawat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som krevde innsetting av kobber T IUD
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 30 kg/m2
- Kommuniserbar med thailandsk språk
- Ny IUD-bruker
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om graviditet
- Puerperal sepsis/umiddelbar post-septisk abort
- Ubehandlet unormal livmorblødning
- Uterin anomali/unormal patologi som forvrenger livmorhulen
- Nåværende bekkenbetennelsessykdom
- Ubehandlet cervicitt/vaginitt
- Wilsons sykdom
- Kobberallergi
- kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Analgetisk eller anxiolytisk bruk innen de siste 24 timer før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe A
10% lidokain spray
|
10% lidokain spray 4 drag
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe B
sterilt vann
|
Sterilt vann 4 drag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 10 % lidokainspray for å redusere smerte under innsetting av spiral: visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala 0-10, 0 = minimum og 10 = maksimal score
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av 10% Lidocaine spray
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
|
Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger
|
20 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Si 240/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .