- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870711
10% lidokain spray til intrauterin enhedsindsættelse (LidocaineIUD)
10 % lidokainspray til smertekontrol under indsættelse af intrauterin enhed: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin enhed (IUD) er en højeffektiv langtidsvirkende reversibel præventionsmetode. Indsættelse af spiral er dog en procedure, der kræver veluddannet medicinsk personale og kan forårsage smerte i flere trin under indsættelsen, såsom påføring af tenaculum, påføring af uteruslyd og indsættelse af spiral. Frygt for smerte under indsættelse af spiral er en barriere for brugen af denne præventionsmetode. Tidligere undersøgelser rapporterede gennemsnitlig smertescore ved brug af visuel analog skala (VAS) modereret smerte (4,7/10 og 34,7-51,2/100). I flere lande anvendes smertekontrol før indsættelse af spiral. I øjeblikket er der ingen anbefalet standardmetode til at reducere smerte under denne procedure. Fra Cochrane Database 2015 kunne nogle lidocainformuleringer, såsom lidocain spray, lidocain gel og lidocain paracervikal injektion, reducere smerte under indsættelse af spiral, men der er begrænsede data om virkningen af lidocain spray på at reducere smerte under indsættelse af spiral.
Lidokain introduceres til brug til smertelindring i medicinske procedurer med fordele ved hurtig virkning og minimale bivirkninger.10 % Lidocain spray er en form for lokalbedøvelsesmetode, der bruges i obstetrik og gynækologiske procedurer og har gunstig effekt til at reducere smerte. Ikke desto mindre var der begrænsede undersøgelser af 10 % Lidocain spray under indsættelse af spiral. I denne undersøgelse undersøger vi smerter under indsættelse af spiral ved hjælp af lidocain spray sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Nalinee Panichyawat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der krævede kobber T IUD indsættelse
- Body mass index 18,5 - 30 kg/m2
- Kommunikerer med thailandsk sprog
- Ny IUD-bruger
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om graviditet
- Puerperal sepsis/Umiddelbar post-septisk abort
- Ubehandlet unormal uterinblødning
- Uterin anomali/unormal patologi, der forvrænger livmoderhulen
- Aktuel bækkenbetændelse
- Ubehandlet cervicitis/vaginitis
- Wilsons sygdom
- Kobberallergi
- kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Analgetisk eller anxiolytisk brug inden for de sidste 24 timer før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe A
10% lidocain spray
|
10% lidocain spray 4 pust
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe B
sterilt vand
|
Sterilt vand 4 pust
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af 10% Lidocain spray til at reducere smerte under indsættelse af spiral: visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala 0-10, 0 = minimum og 10 = maksimumscore
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af 10% Lidocain spray
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
|
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger
|
20 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 240/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .