Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10% lidokain spray til intrauterin enhedsindsættelse (LidocaineIUD)

29. januar 2020 opdateret af: Mahidol University

10 % lidokainspray til smertekontrol under indsættelse af intrauterin enhed: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Intrauterin enhed (IUD) indsættelse er en procedure, der kan forårsage smerte. Frygt for smerte under indsættelse af spiral er en barriere for brugen af ​​denne metode. I øjeblikket er der ingen anbefalet standardmetode til at reducere smerte under denne procedure. Fra Cochrane Database 2015 kunne nogle lidocainformuleringer, såsom lidocain spray, lidocain gel og lidocain paracervikal injektion, reducere smerte under indsættelse af spiral, men der er begrænsede data om virkningen af ​​lidocain spray på at reducere smerte under indsættelse af spiral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin enhed (IUD) er en højeffektiv langtidsvirkende reversibel præventionsmetode. Indsættelse af spiral er dog en procedure, der kræver veluddannet medicinsk personale og kan forårsage smerte i flere trin under indsættelsen, såsom påføring af tenaculum, påføring af uteruslyd og indsættelse af spiral. Frygt for smerte under indsættelse af spiral er en barriere for brugen af ​​denne præventionsmetode. Tidligere undersøgelser rapporterede gennemsnitlig smertescore ved brug af visuel analog skala (VAS) modereret smerte (4,7/10 og 34,7-51,2/100). I flere lande anvendes smertekontrol før indsættelse af spiral. I øjeblikket er der ingen anbefalet standardmetode til at reducere smerte under denne procedure. Fra Cochrane Database 2015 kunne nogle lidocainformuleringer, såsom lidocain spray, lidocain gel og lidocain paracervikal injektion, reducere smerte under indsættelse af spiral, men der er begrænsede data om virkningen af ​​lidocain spray på at reducere smerte under indsættelse af spiral.

Lidokain introduceres til brug til smertelindring i medicinske procedurer med fordele ved hurtig virkning og minimale bivirkninger.10 % Lidocain spray er en form for lokalbedøvelsesmetode, der bruges i obstetrik og gynækologiske procedurer og har gunstig effekt til at reducere smerte. Ikke desto mindre var der begrænsede undersøgelser af 10 % Lidocain spray under indsættelse af spiral. I denne undersøgelse undersøger vi smerter under indsættelse af spiral ved hjælp af lidocain spray sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der krævede kobber T IUD indsættelse
  • Body mass index 18,5 - 30 kg/m2
  • Kommunikerer med thailandsk sprog
  • Ny IUD-bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om graviditet
  • Puerperal sepsis/Umiddelbar post-septisk abort
  • Ubehandlet unormal uterinblødning
  • Uterin anomali/unormal patologi, der forvrænger livmoderhulen
  • Aktuel bækkenbetændelse
  • Ubehandlet cervicitis/vaginitis
  • Wilsons sygdom
  • Kobberallergi
  • kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Analgetisk eller anxiolytisk brug inden for de sidste 24 timer før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe A
10% lidocain spray
10% lidocain spray 4 pust
Andre navne:
  • Xylocain
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe B
sterilt vand
Sterilt vand 4 pust
Andre navne:
  • Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 10% Lidocain spray til at reducere smerte under indsættelse af spiral: visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala 0-10, 0 = minimum og 10 = maksimumscore
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af 10% Lidocain spray
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger
20 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner