Aerosol de lidocaína al 10 % para la inserción de dispositivos intrauterinos (LidocaineIUD)
Aerosol de lidocaína al 10 % para el control del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo intrauterino (DIU) es un método anticonceptivo reversible de alta eficacia y acción prolongada. Sin embargo, la inserción del DIU es un procedimiento que requiere personal médico bien capacitado y puede causar dolor en varios pasos durante la inserción, como la aplicación del tenáculo, la aplicación de la sonda uterina y la inserción del DIU. El miedo al dolor durante la inserción del DIU es una barrera para el uso de este método anticonceptivo. Investigaciones anteriores informaron la puntuación media del dolor con el uso de la escala analógica visual (VAS) dolor moderado (4,7/10 y 34,7-51,2/100). En varios países, el control del dolor se usa antes del procedimiento de inserción del DIU. Actualmente, no existe un método estándar recomendado para reducir el dolor durante este procedimiento. Según Cochrane Database 2015, algunas formulaciones de lidocaína, como el aerosol de lidocaína, el gel de lidocaína y la inyección paracervical de lidocaína, podrían reducir el dolor durante la inserción del DIU, pero hay datos limitados sobre el efecto del aerosol de lidocaína para reducir el dolor durante la inserción del DIU.
La lidocaína se introduce para aliviar el dolor en procedimientos médicos con ventajas de acción rápida y efectos secundarios mínimos. 10 % El aerosol de lidocaína es una forma de método anestésico local que se usa en procedimientos de obstetricia y ginecología y tiene una eficacia favorable para reducir el dolor. Sin embargo, hubo estudios limitados de aerosol de lidocaína al 10% durante la inserción del DIU. En este estudio, investigamos el dolor durante la inserción del DIU usando un aerosol de lidocaína en comparación con un placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Nalinee Panichyawat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que requirió inserción de DIU T de cobre
- Índice de masa corporal 18,5 - 30 kg/m2
- Comunicable con el idioma tailandés
- Nueva usuaria de DIU
Criterio de exclusión:
- Sospecha de embarazo
- Sepsis puerperal/Aborto posséptico inmediato
- Sangrado uterino anormal no tratado
- Anomalía uterina/patología anormal que distorsiona la cavidad uterina
- Enfermedad inflamatoria pélvica actual
- Cervicitis/vaginitis no tratada
- enfermedad de wilson
- alergia al cobre
- hipersensibilidad conocida al anestésico local
- Uso de analgésicos o ansiolíticos en las últimas 24 h antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Aerosol de lidocaína al 10%
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Aerosol de lidocaína al 10 % 4 inhalaciones
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo B
agua esteralizada
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Agua estéril 4 inhalaciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del spray de lidocaína al 10 % para reducir el dolor durante la inserción del DIU: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación del dolor mediante escala analógica visual 0-10, 0 = puntaje mínimo y 10 = puntaje máximo
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios del spray de lidocaína al 10 %
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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Presencia o ausencia de efectos secundarios
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20 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Si 240/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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