자궁 내 장치 삽입용 10% 리도카인 스프레이 (LidocaineIUD)
자궁 내 장치 삽입 중 통증 조절을 위한 10% 리도카인 스프레이: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치(IUD)는 효능이 오래 지속되는 가역적 피임법입니다. 그러나 IUD 삽입은 잘 훈련된 의료진이 필요한 시술이며 테나큘럼 적용, 자궁음 적용, IUD 삽입 등 삽입 시 여러 단계에서 통증을 유발할 수 있습니다. IUD 삽입 중 통증에 대한 두려움은 이 피임 방법을 사용하는 데 장애가 됩니다. 이전 연구에서는 시각적 아날로그 척도(VAS) 완화된 통증(4.7/10 및 34.7-51.2/100)을 사용하여 평균 통증 점수를 보고했습니다. 여러 국가에서 IUD 삽입 절차 전에 통증 조절이 사용됩니다. 현재 이 시술 중 통증을 줄이기 위해 권장되는 표준 방법은 없습니다. Cochrane Database 2015에서 리도카인 스프레이, 리도카인 젤 및 리도카인 파라세라피컬 주사와 같은 일부 리도카인 제제는 IUD 삽입 중 통증을 감소시킬 수 있지만 리도카인 스프레이가 IUD 삽입 중 통증 감소에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.
리도카인은 빠른 작용과 최소한의 부작용의 장점으로 의료 시술에서 통증 완화에 사용하기 위해 도입되었습니다.10% 리도카인 스프레이는 산부인과 시술에 사용되는 국소 마취 방법의 한 형태이며 통증 감소에 유리한 효능이 있습니다. 그럼에도 불구하고 IUD 삽입 중 10% 리도카인 스프레이에 대한 연구는 제한적이었습니다. 이 연구에서는 위약과 비교하여 리도카인 스프레이를 사용하여 IUD를 삽입하는 동안 통증을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Nalinee Panichyawat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구리 T IUD 삽입이 필요한 여성
- 체질량 지수 18.5~30kg/m2
- 태국어로 소통 가능
- 새로운 IUD 사용자
제외 기준:
- 임신 의심
- 산욕성 패혈증/즉시 패혈증 후 낙태
- 치료되지 않은 비정상 자궁 출혈
- 자궁강을 왜곡시키는 자궁기형/이상병리
- 현재 골반 염증성 질환
- 치료되지 않은 자궁경부염/질염
- 윌슨병
- 구리 알레르기
- 국소 마취제에 알려진 과민성
- 시술 전 마지막 24시간 이내에 진통제 또는 항불안제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
10% 리도카인 스프레이
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10% 리도카인 스프레이 4 퍼프
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
멸균수
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멸균수 4퍼프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 삽입 시 통증 감소에 대한 10% 리도카인 스프레이의 효능: 시각적 아날로그 척도
기간: 시술 직후
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시각적 아날로그 척도 0-10을 사용한 통증 평가, 0 = 최소 및 10 = 최대 점수
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10% 리도카인 스프레이의 부작용
기간: 시술 20분 후
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부작용의 유무
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시술 20분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si 240/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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