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10 % Lidocain-Spray zum Einführen von Intrauterinpessaren (LidocaineIUD)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Mahidol University

10 % Lidocain-Spray zur Schmerzkontrolle beim Einführen eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) ist ein Verfahren, das Schmerzen verursachen kann. Die Angst vor Schmerzen beim Einsetzen des IUP ist ein Hindernis für die Verwendung dieser Methode. Derzeit gibt es keine empfohlene Standardmethode zur Schmerzlinderung während dieses Eingriffs. Aus der Cochrane-Datenbank 2015 können einige Lidocain-Formulierungen, wie Lidocain-Spray, Lidocain-Gel und parazervikale Lidocain-Injektion, Schmerzen während des Einsetzens des IUP lindern, aber es gibt nur begrenzte Daten zur Wirkung von Lidocain-Spray auf die Verringerung der Schmerzen während des Einsetzens des IUP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine hochwirksame, langwirksame, reversible Verhütungsmethode. Das Einsetzen des IUP ist jedoch ein Verfahren, das gut ausgebildetes medizinisches Personal erfordert und während des Einsetzens in mehreren Schritten Schmerzen verursachen kann, z. Die Angst vor Schmerzen beim Einsetzen des IUP ist ein Hindernis für die Anwendung dieser Verhütungsmethode. Frühere Untersuchungen berichteten über einen mittleren Schmerzwert bei Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemäßigter Schmerzen (4,7/10 und 34,7-51,2/100). In mehreren Ländern wird vor dem Einsetzen des IUP eine Schmerzkontrolle eingesetzt. Derzeit gibt es keine empfohlene Standardmethode zur Schmerzlinderung während dieses Eingriffs. Aus der Cochrane-Datenbank 2015 können einige Lidocain-Formulierungen, wie Lidocain-Spray, Lidocain-Gel und parazervikale Lidocain-Injektion, Schmerzen während des Einsetzens des IUP lindern, aber es gibt nur begrenzte Daten zur Wirkung von Lidocain-Spray auf die Verringerung der Schmerzen während des Einsetzens des IUP.

Lidocain wird zur Schmerzlinderung bei medizinischen Verfahren mit den Vorteilen einer schnellen Wirkung und minimalen Nebenwirkungen eingeführt.10% Lidocain-Spray ist eine Form der Lokalanästhesie, die in Geburtshilfe- und Gynäkologieverfahren eingesetzt wird und eine günstige Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung hat. Dennoch gab es begrenzte Studien mit 10 %igem Lidocain-Spray während der IUP-Einlage. In dieser Studie untersuchen wir Schmerzen während der IUP-Einlage mit Lidocain-Spray im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die eine Kupfer-T-IUP-Einlage benötigte
  • Body-Mass-Index 18,5 - 30 kg/m2
  • Mit thailändischer Sprache kommunizierbar
  • Neuer IUP-Benutzer

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Schwangerschaft
  • Puerperalsepsis/sofortige postseptische Abtreibung
  • Unbehandelte abnormale Uterusblutung
  • Uterusanomalie/abnorme Pathologie, die die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • Unbehandelte Zervizitis/Vaginitis
  • Morbus Wilson
  • Kupferallergie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Anwendung von Analgetika oder Anxiolytika innerhalb der letzten 24 h vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
10 % Lidocain-Spray
Arzneimittel: Lidocain-Spray
10 % Lidocain-Spray 4 Sprühstöße
Andere Namen:
  • Xylocain
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
steriles Wasser
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser 4 Sprühstöße
Andere Namen:
  • Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 10 % Lidocain-Spray bei der Schmerzlinderung während des Einsetzens einer Spirale: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala von 0-10, 0 = minimale und 10 = maximale Punktzahl
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von 10% Lidocain-Spray
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen
20 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 240/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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