- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870711
Spray di lidocaina al 10% per l'inserimento di dispositivi intrauterini (LidocaineIUD)
Spray di lidocaina al 10% per il controllo del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo intrauterino (IUD) è un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione ad alta efficacia. Tuttavia, l'inserimento dello IUD è una procedura che richiede personale medico ben addestrato e può causare dolore in diversi passaggi durante l'inserimento come l'applicazione del tenaculum, l'applicazione del suono uterino e l'inserimento dello IUD. La paura del dolore durante l'inserimento dello IUD è una barriera all'uso di questo metodo contraccettivo. Precedenti ricerche hanno riportato il punteggio medio del dolore con l'utilizzo della scala analogica visiva (VAS) del dolore moderato (4,7/10 e 34,7-51,2/100). In diversi paesi, il controllo del dolore viene utilizzato prima della procedura di inserimento dello IUD. Attualmente, non esiste un metodo standard raccomandato per ridurre il dolore durante questa procedura. Dal database Cochrane 2015, alcune formulazioni di lidocaina, come lo spray di lidocaina, il gel di lidocaina e l'iniezione paracervicale di lidocaina, potrebbero ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD, ma ci sono dati limitati sull'effetto dello spray di lidocaina sulla riduzione del dolore durante l'inserimento dello IUD.
La lidocaina viene introdotta per l'uso per alleviare il dolore nelle procedure mediche con vantaggi di azione rapida e effetti collaterali minimi.10% Lo spray alla lidocaina è una forma di metodo anestetico locale che viene utilizzato nelle procedure di ostetricia e ginecologia e ha un'efficacia favorevole nel ridurre il dolore. Tuttavia, ci sono stati studi limitati sullo spray di lidocaina al 10% durante l'inserimento dello IUD. In questo studio, indaghiamo sul dolore durante l'inserimento dello IUD usando lo spray alla lidocaina rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Nalinee Panichyawat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna che ha richiesto l'inserimento di Copper T IUD
- Indice di massa corporea 18,5 - 30 kg/m2
- Comunicabile con la lingua tailandese
- Nuovo utente IUD
Criteri di esclusione:
- Sospetto di gravidanza
- Sepsi puerperale/aborto post-settico immediato
- Sanguinamento uterino anomalo non trattato
- Anomalia uterina/patologia anormale che distorce la cavità uterina
- Malattia infiammatoria pelvica in atto
- Cervicite/vaginite non trattata
- malattia di Wilson
- Allergia al rame
- nota ipersensibilità all'anestetico locale
- Uso di analgesici o ansiolitici nelle ultime 24 ore prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo A
Spray al 10% di lidocaina
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10% lidocaina spray 4 boccate
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo B
acqua sterile
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Acqua sterile 4 spruzzi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dello spray al 10% di lidocaina nella riduzione del dolore durante l'inserimento dello IUD: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva 0-10, 0 = punteggio minimo e 10 = punteggio massimo
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali dello spray Lidocaina al 10%.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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Presenza o assenza di effetti collaterali
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20 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 240/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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