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Spray di lidocaina al 10% per l'inserimento di dispositivi intrauterini (LidocaineIUD)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Mahidol University

Spray di lidocaina al 10% per il controllo del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) è una procedura che può causare dolore. La paura del dolore durante l'inserimento dello IUD è una barriera all'uso di questo metodo. Attualmente, non esiste un metodo standard raccomandato per ridurre il dolore durante questa procedura. Dal database Cochrane 2015, alcune formulazioni di lidocaina, come lo spray di lidocaina, il gel di lidocaina e l'iniezione paracervicale di lidocaina, potrebbero ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD, ma ci sono dati limitati sull'effetto dello spray di lidocaina sulla riduzione del dolore durante l'inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dispositivo intrauterino (IUD) è un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione ad alta efficacia. Tuttavia, l'inserimento dello IUD è una procedura che richiede personale medico ben addestrato e può causare dolore in diversi passaggi durante l'inserimento come l'applicazione del tenaculum, l'applicazione del suono uterino e l'inserimento dello IUD. La paura del dolore durante l'inserimento dello IUD è una barriera all'uso di questo metodo contraccettivo. Precedenti ricerche hanno riportato il punteggio medio del dolore con l'utilizzo della scala analogica visiva (VAS) del dolore moderato (4,7/10 e 34,7-51,2/100). In diversi paesi, il controllo del dolore viene utilizzato prima della procedura di inserimento dello IUD. Attualmente, non esiste un metodo standard raccomandato per ridurre il dolore durante questa procedura. Dal database Cochrane 2015, alcune formulazioni di lidocaina, come lo spray di lidocaina, il gel di lidocaina e l'iniezione paracervicale di lidocaina, potrebbero ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD, ma ci sono dati limitati sull'effetto dello spray di lidocaina sulla riduzione del dolore durante l'inserimento dello IUD.

La lidocaina viene introdotta per l'uso per alleviare il dolore nelle procedure mediche con vantaggi di azione rapida e effetti collaterali minimi.10% Lo spray alla lidocaina è una forma di metodo anestetico locale che viene utilizzato nelle procedure di ostetricia e ginecologia e ha un'efficacia favorevole nel ridurre il dolore. Tuttavia, ci sono stati studi limitati sullo spray di lidocaina al 10% durante l'inserimento dello IUD. In questo studio, indaghiamo sul dolore durante l'inserimento dello IUD usando lo spray alla lidocaina rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Nalinee Panichyawat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che ha richiesto l'inserimento di Copper T IUD
  • Indice di massa corporea 18,5 - 30 kg/m2
  • Comunicabile con la lingua tailandese
  • Nuovo utente IUD

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di gravidanza
  • Sepsi puerperale/aborto post-settico immediato
  • Sanguinamento uterino anomalo non trattato
  • Anomalia uterina/patologia anormale che distorce la cavità uterina
  • Malattia infiammatoria pelvica in atto
  • Cervicite/vaginite non trattata
  • malattia di Wilson
  • Allergia al rame
  • nota ipersensibilità all'anestetico locale
  • Uso di analgesici o ansiolitici nelle ultime 24 ore prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo A
Spray al 10% di lidocaina
10% lidocaina spray 4 boccate
Altri nomi:
  • Xilocaina
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo B
acqua sterile
Acqua sterile 4 spruzzi
Altri nomi:
  • Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello spray al 10% di lidocaina nella riduzione del dolore durante l'inserimento dello IUD: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva 0-10, 0 = punteggio minimo e 10 = punteggio massimo
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dello spray Lidocaina al 10%.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Presenza o assenza di effetti collaterali
20 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalinee Panichyawat, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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