硝子体内注射における二段階麻酔の研究 (TAIVI)
2019年3月17日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University
硝子体内注射における局所麻酔と結膜下局所併用（二段階）麻酔の前向き無作為化シングルマスク比較
硝子体内注射 #TAIVI# と局所麻酔を組み合わせた局所麻酔と結膜下麻酔 (2 段階麻酔) を含む、局所麻酔アプローチの前向き無作為化シングルマスク比較
調査の概要
詳細な説明
目的: 硝子体内注射に対する患者の痛みを、結膜下麻酔を併用した局所麻酔 (2 段階麻酔) と局所麻酔の間で評価します。
方法: この前向き無作為化単盲検臨床試験は、上海愛爾眼科病院で実施されます。 選択された60人の患者グループは無作為に2つのグループに分けられ、抗血管新生剤とステロイドの硝子体内注射を受けます。 グループ 1 は 2 段階の麻酔を使用しますが、グループ 2 は局所麻酔を使用します。 5 ポイントの視覚的アナログ疼痛スケールを使用して、患者の疼痛スコアと外科医の手術のしやすさを評価します。 したがって、合併症があれば記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200336
- 募集
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
コンタクト：
- Dong Lin
- 電話番号：+86-13080707585
- メール：lindong_1219@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
血管新生加齢黄斑変性症 (wAMD);脈絡膜血管新生を伴う病的近視 (PM-CNV);糖尿病性黄斑浮腫（DME）;黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞（RVO-ME）。その他の疾患：黄斑浮腫または脈絡膜血管新生を伴うぶどう膜炎。
除外基準:
コミュニケーションの問題。アミド系局所麻酔薬に対するアレルギー。網膜硝子体手術または眼窩手術の病歴;眼窩変形;強膜上補助手術あり。トラウマ。角膜炎;結膜炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：表面麻酔グループ
結膜嚢に0.5%プロパラカイン塩酸塩を3回滴下麻酔
|
結膜嚢に0.5%プロパラカイン塩酸塩を3回滴下麻酔
|
|
実験的：二段階麻酔グループ
0.5%塩酸プロパラカイン滴下で結膜嚢を麻酔 3回+2%リドカイン 0.2ml結膜下注射
|
0.5%塩酸プロパラカイン滴下で結膜嚢を麻酔 3回+2%リドカイン 0.2ml結膜下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：手術中
|
5 点視覚アナログ疼痛スケール (VAPS): グレード 1: 痛みや不快感なし。グレード 2: 軽度の痛みまたは不快感。グレード 3: 中程度の痛みまたは不快感。グレード 4: 重度の痛みまたは不快感
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科医の容易さ
時間枠：手術中
|
グレード 1: 不快感はありません。グレード 2: 軽度の不快感。グレード 3: 中等度の不快感。グレード 4: 重度の不快感
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wensheng Li、Shanghai Aier Eye Hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiroma HF, Takaschima AKK, Farah ME, Hofling-Lima AL, de Luca Canto G, Benedetti RH, Rodrigues EB. Patient pain during intravitreal injections under topical anesthesia: a systematic review. Int J Retina Vitreous. 2017 Jul 3;3:23. doi: 10.1186/s40942-017-0076-9. eCollection 2017.
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Nguyen NCI, Fabro F, Ambresin A, Ezziat S, Bergin C, Mazzocato C, Mantel I. Factors associated with pain during intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor. Eye (Lond). 2018 Sep;32(9):1544-1546. doi: 10.1038/s41433-018-0126-z. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Sanabria MR, Montero JA, Losada MV, Fernandez-Munoz M, Galindo A, Fernandez I, Coco RM, Sampedro A. Ocular pain after intravitreal injection. Curr Eye Res. 2013 Feb;38(2):278-82. doi: 10.3109/02713683.2012.758290. Epub 2013 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月8日
一次修了 (予想される)
2019年9月11日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月10日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月17日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。