Kaksivaiheisen anestesian tutkimus lasiaisensisäisessä injektiossa (TAIVI)
Paikallisen anestesian ja paikallisen yhdistetyn subkonjunktivaalisen (kaksivaiheisen) anestesian tuleva, satunnaistettu, yksinaamioinen vertailu lasiaisensisäisessä injektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Potilaan lasiaisensisäisen injektion aiheuttama kipu arvioidaan paikallispuudutuksen yhdistettynä subkonjunktivaalisen anestesian (kaksivaiheisen anestesian) ja paikallispuudutuksen välillä.
Menetelmät: Tämä mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen polku suoritetaan Shanghai Aier Eye Hospitalissa. Valittu 60 potilaan ryhmä satunnaistetaan jaetaan kahteen ryhmään, ja heille annetaan lasiaisensisäinen antiangiogeenisten aineiden ja steroidien injektio. Ryhmä 1 käyttää kaksivaiheista anestesiaa, kun taas ryhmä 2 käyttää paikallispuudutusta. Viiden pisteen visuaalista analogista kipuasteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden kipupisteitä ja kirurgin helppoutta leikkauksen aikana. Tästä syystä mahdolliset komplikaatiot huomioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200336
- Rekrytointi
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Lin
- Puhelinnumero: +86-13080707585
- Sähköposti: lindong_1219@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD); Patologinen likinäköisyys, johon liittyy suonikalvon uudissuonittumista (PM-CNV); Diabeettinen makulaturvotus (DME); Verkkokalvon laskimotukos ja makulaturvotus (RVO-ME); Muut sairaudet: uveiitti, johon liittyy makulaturvotusta tai suonikalvon uudissuonittumista.
Poissulkemiskriteerit:
Viestintäongelmat; Allergia amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille; Historiallinen lasikalvokirurgia tai silmäkuopan leikkaus; Orbitaalin epämuodostuma; episkleraalisella lisäleikkauksella; Trauma; Keratiitti; Sidekalvotulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen anestesiaryhmä
sidekalvon umpikatu nukutettu 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroilla kolme kertaa
|
sidekalvon umpikatu nukutettu 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroilla kolme kertaa
|
|
Kokeellinen: kaksivaiheinen anestesiaryhmä
sidekalvon umpikatu nukutettu 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroilla kolme kertaa + 2 % lidokaiini 0,2 ml sidekalvon alle
|
sidekalvon umpikatu nukutettu 0,5 % proparakaiinihydrokloridipisaroilla kolme kertaa + 2 % lidokaiini 0,2 ml sidekalvon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
5-pisteinen Visual Analogue Pain Scale (VAPS): Aste 1: Ei kipua tai epämukavuutta; Aste 2: lievä kipu tai epämukavuus; Aste 3: kohtalainen kipu tai epämukavuus; Aste 4: voimakas kipu tai epämukavuus
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Luokka 1: Ei epämukavuutta; Aste 2: lievä epämukavuus; Aste 3: kohtalainen epämukavuus; Aste 4: vakava epämukavuus
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiroma HF, Takaschima AKK, Farah ME, Hofling-Lima AL, de Luca Canto G, Benedetti RH, Rodrigues EB. Patient pain during intravitreal injections under topical anesthesia: a systematic review. Int J Retina Vitreous. 2017 Jul 3;3:23. doi: 10.1186/s40942-017-0076-9. eCollection 2017.
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Nguyen NCI, Fabro F, Ambresin A, Ezziat S, Bergin C, Mazzocato C, Mantel I. Factors associated with pain during intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor. Eye (Lond). 2018 Sep;32(9):1544-1546. doi: 10.1038/s41433-018-0126-z. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Sanabria MR, Montero JA, Losada MV, Fernandez-Munoz M, Galindo A, Fernandez I, Coco RM, Sampedro A. Ocular pain after intravitreal injection. Curr Eye Res. 2013 Feb;38(2):278-82. doi: 10.3109/02713683.2012.758290. Epub 2013 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHIRB20190228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .