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Studio dell'anestesia in due fasi nell'iniezione intravitreale (TAIVI)

17 marzo 2019 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Un confronto prospettico, randomizzato, in maschera singola tra anestesia topica e anestesia subcongiuntivale topica combinata (a due fasi) nell'iniezione intravitreale

Un confronto prospettico, randomizzato, in singolo cieco degli approcci con anestesia locale, inclusa l'anestesia topica combinata sub-congiuntivale (anestesia in due fasi) per l'iniezione intravitreale #TAIVI# rispetto all'anestesia topica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Il dolore del paziente per l'iniezione intravitreale viene valutato tra anestesia topica combinata sub-congiuntivale (anestesia in due fasi) e anestesia topica.

Metodi: questo percorso clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco è condotto presso lo Shanghai Aier Eye Hospital. Un gruppo selezionato di 60 pazienti sarà randomizzato diviso in 2 gruppi e sottoposto a iniezione intravitreale di agenti antiangiogenici e steroidi. Il gruppo 1 utilizza l'anestesia in due fasi, mentre il gruppo 2 utilizza l'anestesia topica. Una scala del dolore analogica visiva a 5 punti viene utilizzata per valutare il punteggio del dolore dei pazienti e la facilità del chirurgo durante l'operazione. Eventuali complicazioni saranno quindi prese in considerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200336
        • Reclutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Degenerazione maculare senile neovascolare (wAMD); Miopia patologica con neovascolarizzazione coroidale (PM-CNV); Edema maculare diabetico (DME); Occlusione della vena retinica con edema maculare (RVO-ME); Altre malattie: uveite con edema maculare o neovascolarizzazione coroidale.

Criteri di esclusione:

problemi di comunicazione; Allergia agli agenti anestetici locali di tipo ammidico; Storia di chirurgia vitreoretinica o chirurgia orbitale; Deformità orbitale; Con chirurgia aggiuntiva episclerale; Trauma; cheratite; Congiuntivite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di anestesia topica
cul-de-sac congiuntivale anestetizzato con gocce di proparacaina cloridrato allo 0,5% tre volte
Procedura: anestesia topica
cul-de-sac congiuntivale anestetizzato con gocce di proparacaina cloridrato allo 0,5% tre volte
Sperimentale: gruppo di anestesia in due fasi
cul-de-sac congiuntivale anestetizzato con 0,5% di proparacaina cloridrato gocce tre volte + 2% di lidocaina 0,2 ml iniezione sottocongiuntivale
Procedura: Anestesia in due fasi
cul-de-sac congiuntivale anestetizzato con 0,5% di proparacaina cloridrato gocce tre volte + 2% di lidocaina 0,2 ml iniezione sottocongiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Scala del dolore analogico visivo a 5 punti (VAPS): Grado 1: nessun dolore o disagio; Grado 2: lieve dolore o fastidio; Grado 3: dolore o fastidio moderato; Grado 4: forte dolore o disagio
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità del chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Grado 1: nessun disagio; Grado 2: lieve disagio; Grado 3: disagio moderato; Grado 4: grave disagio
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIRB20190228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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