Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение двухэтапной анестезии при интравитреальной инъекции (TAIVI)

17 марта 2019 г. обновлено: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Проспективное рандомизированное мономаскированное сравнение местной анестезии и местной комбинированной субконъюнктивальной (двухэтапной) анестезии при интравитреальной инъекции

Проспективное, рандомизированное, одномаскированное сравнение подходов к местной анестезии, включая местную анестезию, комбинированную субконъюнктивальную анестезию (двухэтапную анестезию) для интравитреальной инъекции #TAIVI# по сравнению с местной анестезией

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить боль пациента при интравитреальной инъекции между местной анестезией, комбинированной субконъюнктивальной анестезией (двухэтапная анестезия) и местной анестезией.

Методы. Это проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование проводится в Шанхайской глазной больнице Aier. Отобранная группа из 60 пациентов будет рандомизирована, разделена на 2 группы и подвергнута интравитреальным инъекциям антиангиогенных препаратов и стероидов. Группа 1 использует двухэтапную анестезию, тогда как группа 2 использует местную анестезию. 5-балльная визуальная аналоговая шкала боли используется для оценки боли пациента и легкости хирурга во время операции. Поэтому любые осложнения будут приняты к сведению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200336
        • Рекрутинг
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Контакт:
          • Dong Lin
          • Номер телефона: +86-13080707585
          • Электронная почта: lindong_1219@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (wAMD); Патологическая близорукость с хориоидальной неоваскуляризацией (PM-CNV); Диабетический макулярный отек (ДМО); Окклюзия вен сетчатки с макулярным отеком (RVO-ME); Другие заболевания: увеит с макулярным отеком или хориоидальная неоваскуляризация.

Критерий исключения:

Проблемы общения; аллергия на местные анестетики амидного типа; История витреоретинальной хирургии или орбитальной хирургии; орбитальная деформация; С эписклеральной дополнительной хирургией; травма; Кератит; Конъюнктивит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа местной анестезии
конъюнктивальный слепой мешок анестезирован 0,5% раствором пропаракаина гидрохлорида три раза
Процедура: местная анестезия
конъюнктивальный слепой мешок анестезирован 0,5% раствором пропаракаина гидрохлорида три раза
Экспериментальный: группа двухэтапной анестезии
конъюнктивальный слепой мешок, анестезированный 0,5% раствором пропаракаина гидрохлорида 3 капли + 2% лидокаин 0,2 мл субконъюнктивальное введение
Процедура: Двухэтапная анестезия
конъюнктивальный слепой мешок, анестезированный 0,5% раствором пропаракаина гидрохлорида 3 капли + 2% лидокаин 0,2 мл субконъюнктивальное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: Во время операции
5-балльная визуальная аналоговая шкала боли (VAPS): 1-я степень: боли или дискомфорта нет; 2 степень: умеренная боль или дискомфорт; 3 степень: умеренная боль или дискомфорт; 4 степень: сильная боль или дискомфорт
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота хирурга
Временное ограничение: Во время операции
1 степень: нет дискомфорта; 2 степень: легкий дискомфорт; 3 степень: умеренный дискомфорт; 4 степень: выраженный дискомфорт
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHIRB20190228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования местная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться