Badanie dwuetapowego znieczulenia we wstrzyknięciu doszklistkowym (TAIVI)
Prospektywne, randomizowane, jednomaskowe porównanie znieczulenia miejscowego i miejscowego złożonego znieczulenia podspojówkowego (dwuetapowego) we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena bólu pacjenta w przypadku wstrzyknięcia do ciała szklistego pomiędzy znieczuleniem miejscowym połączonym ze znieczuleniem podspojówkowym (znieczulenie dwuetapowe) i znieczuleniem miejscowym.
Metody: Ta prospektywna, randomizowana, pojedynczo ślepa próba kliniczna jest prowadzona w Shanghai Aier Eye Hospital. Wybrana grupa 60 pacjentów zostanie losowo podzielona na 2 grupy i zostanie poddana doszklistkowemu wstrzyknięciu środków antyangiogennych i steroidów. Grupa 1 stosuje znieczulenie dwuetapowe , podczas gdy grupa 2 stosuje znieczulenie miejscowe. 5-punktowa wizualna analogowa skala bólu służy do oceny bólu pacjentów i łatwości chirurga podczas operacji. W związku z tym wszelkie komplikacje zostaną odnotowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200336
- Rekrutacyjny
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dong Lin
- Numer telefonu: +86-13080707585
- E-mail: lindong_1219@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wAMD); Patologiczna krótkowzroczność z neowaskularyzacją naczyniówkową (PM-CNV); cukrzycowy obrzęk plamki (DME); Zakrzep żyły siatkówki z obrzękiem plamki żółtej (RVO-ME); Inne choroby: zapalenie błony naczyniowej oka z obrzękiem plamki żółtej lub neowaskularyzacja naczyniówkowa.
Kryteria wyłączenia:
Problemy z komunikacją; Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego; Historia chirurgii witreoretinalnej lub chirurgii oczodołu; deformacja oczodołu; Z nadtwardówkową operacją wspomagającą; Uraz; zapalenie rogówki; Zapalenie spojówek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa znieczulenia miejscowego
ślepy zaułek spojówkowy znieczulony 0,5% chlorowodorkiem proparakainy wkrapla trzy razy
|
ślepy zaułek spojówkowy znieczulony 0,5% chlorowodorkiem proparakainy wkrapla trzy razy
|
|
Eksperymentalny: dwuetapowa grupa anestezjologiczna
ślepy zaułek spojówkowy znieczulony trzykrotnie 0,5% chlorowodorkiem proparakainy + 2% lidokainy 0,2 ml iniekcja podspojówkowa
|
ślepy zaułek spojówkowy znieczulony trzykrotnie 0,5% chlorowodorkiem proparakainy + 2% lidokainy 0,2 ml iniekcja podspojówkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
5-punktowa wizualna analogowa skala bólu (VAPS): stopień 1: brak bólu lub dyskomfortu; Stopień 2: łagodny ból lub dyskomfort; Stopień 3: umiarkowany ból lub dyskomfort; Stopień 4: silny ból lub dyskomfort
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoboda chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stopień 1: brak dyskomfortu; Stopień 2: łagodny dyskomfort; Stopień 3: umiarkowany dyskomfort; Stopień 4: ciężki dyskomfort
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiroma HF, Takaschima AKK, Farah ME, Hofling-Lima AL, de Luca Canto G, Benedetti RH, Rodrigues EB. Patient pain during intravitreal injections under topical anesthesia: a systematic review. Int J Retina Vitreous. 2017 Jul 3;3:23. doi: 10.1186/s40942-017-0076-9. eCollection 2017.
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Nguyen NCI, Fabro F, Ambresin A, Ezziat S, Bergin C, Mazzocato C, Mantel I. Factors associated with pain during intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor. Eye (Lond). 2018 Sep;32(9):1544-1546. doi: 10.1038/s41433-018-0126-z. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Sanabria MR, Montero JA, Losada MV, Fernandez-Munoz M, Galindo A, Fernandez I, Coco RM, Sampedro A. Ocular pain after intravitreal injection. Curr Eye Res. 2013 Feb;38(2):278-82. doi: 10.3109/02713683.2012.758290. Epub 2013 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHIRB20190228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .