Undersøgelse af to-trins anæstesi i intravitreal injektion (TAIVI)
En prospektiv, randomiseret, enkeltmasket sammenligning af topisk anæstesi og topisk kombineret subkonjunktival (to-trins) anæstesi i intravitreal injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Patientsmerter til intravitreal injektion evalueres mellem topisk anæstesi kombineret sub-konjunktival anæstesi (to-trins anæstesi) og topisk anæstesi.
Metoder: Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kliniske spor udføres på Shanghai Aier Eye Hospital. Udvalgt gruppe på 60 patienter vil blive randomiseret opdelt i 2 grupper og gennemgik intravitreal injektion af antiangiogene midler og steroider. Gruppe1 bruger to-trins anæstesi, mens gruppe 2 bruger topisk anæstesi. En 5-punkts visuel analog smerteskala bruges til at vurdere patienters smertescore og kirurgens lethed under operationen. Eventuelle komplikationer vil derfor blive gjort opmærksom på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200336
- Rekruttering
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dong Lin
- Telefonnummer: +86-13080707585
- E-mail: lindong_1219@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (wAMD); Patologisk nærsynethed med choroidal neovaskularisering (PM-CNV); Diabetisk makulært ødem (DME); Nethindeveneokklusion med makulært ødem (RVO-ME); Andre sygdomme: uveitis med makulært ødem eller choroidal neovaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
Kommunikationsproblemer; Allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler; Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller orbital kirurgi; Orbital deformitet; Med episkleral supplerende kirurgi; Trauma; Keratitis; Konjunktivitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: topisk anæstesigruppe
konjunktival blind vej bedøvet med 0,5 % proparacain hydrochlorid dråber tre gange
|
konjunktival blind vej bedøvet med 0,5 % proparacain hydrochlorid dråber tre gange
|
|
Eksperimentel: to-trins anæstesigruppe
konjunktival blindgyde bedøvet med 0,5 % proparacainhydrochloriddråber tre gange + 2 % lidocain 0,2 ml subkonjunktival injektion
|
konjunktival blindgyde bedøvet med 0,5 % proparacainhydrochloriddråber tre gange + 2 % lidocain 0,2 ml subkonjunktival injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Under operationen
|
5-punkts visuel analog smerteskala (VAPS): Grad 1: Ingen smerte eller ubehag; Grad 2: mild smerte eller ubehag; Grad 3: moderat smerte eller ubehag; Grad 4: svær smerte eller ubehag
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens lethed
Tidsramme: Under operationen
|
Grad 1: Intet ubehag; Grad 2: let ubehag; Grad 3: moderat ubehag; Grad 4: alvorligt ubehag
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shiroma HF, Takaschima AKK, Farah ME, Hofling-Lima AL, de Luca Canto G, Benedetti RH, Rodrigues EB. Patient pain during intravitreal injections under topical anesthesia: a systematic review. Int J Retina Vitreous. 2017 Jul 3;3:23. doi: 10.1186/s40942-017-0076-9. eCollection 2017.
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Nguyen NCI, Fabro F, Ambresin A, Ezziat S, Bergin C, Mazzocato C, Mantel I. Factors associated with pain during intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor. Eye (Lond). 2018 Sep;32(9):1544-1546. doi: 10.1038/s41433-018-0126-z. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Sanabria MR, Montero JA, Losada MV, Fernandez-Munoz M, Galindo A, Fernandez I, Coco RM, Sampedro A. Ocular pain after intravitreal injection. Curr Eye Res. 2013 Feb;38(2):278-82. doi: 10.3109/02713683.2012.758290. Epub 2013 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHIRB20190228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .