Studie dvoustupňové anestezie v intravitreální injekci (TAIVI)
Prospektivní, randomizované, jednoduše maskované srovnání topické anestezie a topické kombinované subkonjunktivální (dvoufázové) anestezie v intravitreální injekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Bolest pacienta pro intravitreální injekci je hodnocena mezi topickou anestezií kombinovanou subkonjunktivální anestezií (dvoukroková anestezie) a topickou anestezií.
Metody: Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická cesta je vedena v Shanghai Aier Eye Hospital. Vybraná skupina 60 pacientů bude randomizována rozdělena do 2 skupin a podstoupí intravitreální injekci antiangiogenních látek a steroidů. Skupina 1 používá dvoustupňovou anestezii, zatímco skupina 2 používá topickou anestezii. 5bodová vizuální analogová stupnice bolesti se používá k posouzení skóre bolesti pacientů a úlevy chirurga při operaci. Případné komplikace budou proto zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200336
- Nábor
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dong Lin
- Telefonní číslo: +86-13080707585
- E-mail: lindong_1219@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (wAMD); Patologická myopie s choroidální neovaskularizací (PM-CNV); diabetický makulární edém (DME); okluze retinální žíly s makulárním edémem (RVO-ME); Jiná onemocnění: uveitida s makulárním edémem nebo choroidální neovaskularizací.
Kritéria vyloučení:
Komunikační problémy; Alergie na lokální anestetika amidového typu; Anamnéza vitreoretinální chirurgie nebo orbitální chirurgie; Orbitální deformace; S episklerální doplňkovou operací; Trauma; keratitida; Zánět spojivek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina pro topickou anestezii
cul-de-sac spojivky anestetizován třikrát 0,5% proparakain hydrochloridem
|
cul-de-sac spojivky anestetizován třikrát 0,5% proparakain hydrochloridem
|
|
Experimentální: skupina dvoustupňové anestezie
cul-de-sac spojivka anestetizovaná 0,5% proparakain hydrochloridem, třikrát kapkami + 2% lidokainem 0,2 ml subkonjunktivální injekce
|
cul-de-sac spojivka anestetizovaná 0,5% proparakain hydrochloridem, třikrát kapkami + 2% lidokainem 0,2 ml subkonjunktivální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Během operace
|
5bodová vizuální analogová škála bolesti (VAPS): Stupeň 1: Žádná bolest nebo nepohodlí; Stupeň 2: mírná bolest nebo nepohodlí; Stupeň 3: střední bolest nebo nepohodlí; Stupeň 4: silná bolest nebo nepohodlí
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgova lehkost
Časové okno: Během operace
|
Stupeň 1: Žádné nepohodlí; Stupeň 2: mírné nepohodlí; Stupeň 3: střední nepohodlí; Stupeň 4: těžké nepohodlí
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shiroma HF, Takaschima AKK, Farah ME, Hofling-Lima AL, de Luca Canto G, Benedetti RH, Rodrigues EB. Patient pain during intravitreal injections under topical anesthesia: a systematic review. Int J Retina Vitreous. 2017 Jul 3;3:23. doi: 10.1186/s40942-017-0076-9. eCollection 2017.
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Nguyen NCI, Fabro F, Ambresin A, Ezziat S, Bergin C, Mazzocato C, Mantel I. Factors associated with pain during intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor. Eye (Lond). 2018 Sep;32(9):1544-1546. doi: 10.1038/s41433-018-0126-z. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Sanabria MR, Montero JA, Losada MV, Fernandez-Munoz M, Galindo A, Fernandez I, Coco RM, Sampedro A. Ocular pain after intravitreal injection. Curr Eye Res. 2013 Feb;38(2):278-82. doi: 10.3109/02713683.2012.758290. Epub 2013 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHIRB20190228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .