Estudo da Anestesia em Duas Etapas na Injeção Intravítrea (TAIVI)
Uma comparação prospectiva, randomizada e mascarada de anestesia tópica e anestesia tópica combinada subconjuntival (em duas etapas) em injeção intravítrea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A dor do paciente para injeção intravítrea é avaliada entre anestesia tópica combinada de anestesia subconjuntival (anestesia em dois tempos) e anestesia tópica.
Métodos: Este estudo clínico prospectivo, randomizado e simples-cego é realizado no Shanghai Aier Eye Hospital. Grupo selecionado de 60 pacientes serão randomizados divididos em 2 grupos e submetidos à injeção intravítrea de agentes antiangiogênicos e esteróides. O Grupo 1 usa anestesia em dois tempos, enquanto o Grupo 2 usa anestesia tópica. Uma escala visual analógica de dor de 5 pontos é usada para avaliar a pontuação de dor dos pacientes e a facilidade do cirurgião durante a operação. Qualquer complicação, portanto, será anotada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200336
- Recrutamento
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Contato:
- Dong Lin
- Número de telefone: +86-13080707585
- E-mail: lindong_1219@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Degeneração macular relacionada à idade neovascular (wAMD); Miopia patológica com neovascularização coroidal (PM-CNV); Edema macular diabético (DME); Oclusão da veia retiniana com edema macular (RVO-ME); Outras doenças: uveíte com edema macular ou neovascularização coroidal.
Critério de exclusão:
Problemas de comunicação; Alergia a agentes anestésicos locais do tipo amida; História de cirurgia vitreorretiniana ou cirurgia orbital; Deformidade orbital; Com cirurgia adjuvante episcleral; Trauma; Queratite; Conjuntivite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de anestesia tópica
fundo de saco conjuntival anestesiado com cloridrato de proparacaína a 0,5% três vezes
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fundo de saco conjuntival anestesiado com cloridrato de proparacaína a 0,5% três vezes
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Experimental: grupo de anestesia em dois passos
fundo de saco conjuntival anestesiado com gotas de cloridrato de proparacaína a 0,5% três vezes + lidocaína a 2% 0,2 ml injeção subconjuntival
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fundo de saco conjuntival anestesiado com gotas de cloridrato de proparacaína a 0,5% três vezes + lidocaína a 2% 0,2 ml injeção subconjuntival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: Durante a cirurgia
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Escala Visual Analógica de Dor (VAPS) de 5 pontos: Grau 1: Sem dor ou desconforto; Grau 2: dor ou desconforto leve; Grau 3: dor ou desconforto moderado; Grau 4: dor intensa ou desconforto
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade do cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia
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Grau 1: Sem desconforto; Grau 2: desconforto leve; Grau 3: desconforto moderado; Grau 4: desconforto grave
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiroma HF, Takaschima AKK, Farah ME, Hofling-Lima AL, de Luca Canto G, Benedetti RH, Rodrigues EB. Patient pain during intravitreal injections under topical anesthesia: a systematic review. Int J Retina Vitreous. 2017 Jul 3;3:23. doi: 10.1186/s40942-017-0076-9. eCollection 2017.
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Nguyen NCI, Fabro F, Ambresin A, Ezziat S, Bergin C, Mazzocato C, Mantel I. Factors associated with pain during intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor. Eye (Lond). 2018 Sep;32(9):1544-1546. doi: 10.1038/s41433-018-0126-z. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Sanabria MR, Montero JA, Losada MV, Fernandez-Munoz M, Galindo A, Fernandez I, Coco RM, Sampedro A. Ocular pain after intravitreal injection. Curr Eye Res. 2013 Feb;38(2):278-82. doi: 10.3109/02713683.2012.758290. Epub 2013 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHIRB20190228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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