Estudio de Anestesia en Dos Pasos en Inyección Intravítrea (TAIVI)
Una comparación prospectiva, aleatorizada y enmascarada simple de anestesia tópica y anestesia subconjuntival tópica combinada (dos pasos) en inyección intravítrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El dolor del paciente por inyección intravítrea se evalúa entre anestesia tópica combinada, anestesia subconjuntival (anestesia en dos pasos) y anestesia tópica.
Métodos: Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego se lleva a cabo en el Shanghai Aier Eye Hospital. El grupo seleccionado de 60 pacientes se dividirá aleatoriamente en 2 grupos y se someterá a una inyección intravítrea de agentes antiangiogénicos y esteroides. El Grupo 1 usa anestesia en dos pasos, mientras que el Grupo 2 usa anestesia tópica. Se utiliza una escala de dolor analógica visual de 5 puntos para evaluar la puntuación de dolor de los pacientes y la facilidad del cirujano durante la operación. Por lo tanto, se tomará nota de cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200336
- Reclutamiento
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Contacto:
- Dong Lin
- Número de teléfono: +86-13080707585
- Correo electrónico: lindong_1219@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (wAMD); Miopía patológica con neovascularización coroidea (PM-CNV); Edema macular diabético (EMD); Oclusión de la vena retiniana con edema macular (RVO-ME); Otras enfermedades: uveítis con edema macular o neovascularización coroidea.
Criterio de exclusión:
Problemas de comunicación; Alergia a agentes anestésicos locales de tipo amida; Antecedentes de cirugía vitreorretiniana o cirugía orbitaria; deformidad orbitaria; Con cirugía adjunta epiescleral; Trauma; queratitis; Conjuntivitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de anestesia tópica
Fondo de saco conjuntival anestesiado con tres gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5%
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Fondo de saco conjuntival anestesiado con tres gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5%
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Experimental: grupo de anestesia en dos pasos
fondo de saco conjuntival anestesiado con gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5% tres veces + lidocaína al 2% 0,2 ml inyección subconjuntival
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fondo de saco conjuntival anestesiado con gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5% tres veces + lidocaína al 2% 0,2 ml inyección subconjuntival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Escala de dolor analógica visual de 5 puntos (VAPS): Grado 1: sin dolor ni molestias; Grado 2: dolor o malestar leve; Grado 3: dolor o malestar moderado; Grado 4: dolor o malestar intenso
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Grado 1: Sin molestias; Grado 2: malestar leve; Grado 3: malestar moderado; Grado 4: incomodidad severa
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiroma HF, Takaschima AKK, Farah ME, Hofling-Lima AL, de Luca Canto G, Benedetti RH, Rodrigues EB. Patient pain during intravitreal injections under topical anesthesia: a systematic review. Int J Retina Vitreous. 2017 Jul 3;3:23. doi: 10.1186/s40942-017-0076-9. eCollection 2017.
- Blaha GR, Tilton EP, Barouch FC, Marx JL. Randomized trial of anesthetic methods for intravitreal injections. Retina. 2011 Mar;31(3):535-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac724.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Nguyen NCI, Fabro F, Ambresin A, Ezziat S, Bergin C, Mazzocato C, Mantel I. Factors associated with pain during intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor. Eye (Lond). 2018 Sep;32(9):1544-1546. doi: 10.1038/s41433-018-0126-z. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Sanabria MR, Montero JA, Losada MV, Fernandez-Munoz M, Galindo A, Fernandez I, Coco RM, Sampedro A. Ocular pain after intravitreal injection. Curr Eye Res. 2013 Feb;38(2):278-82. doi: 10.3109/02713683.2012.758290. Epub 2013 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- SHIRB20190228
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