Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tweestapsanesthesie bij intravitreale injectie (TAIVI)

17 maart 2019 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Een prospectieve, gerandomiseerde, single-masked vergelijking van topische anesthesie en topische gecombineerde subconjunctivale (tweestaps) anesthesie bij intravitreale injectie

Een prospectieve, gerandomiseerde, single-masked vergelijking van lokale anesthesiebenaderingen, waaronder topische anesthesie gecombineerde subconjunctivale anesthesie (tweestaps anesthesie) voor intravitreale injectie #TAIVI# vs topische anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Patiëntpijn voor intravitreale injectie wordt geëvalueerd tussen topische anesthesie gecombineerde subconjunctivale anesthesie (tweestaps anesthesie) en topische anesthesie.

Methoden: Dit prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische onderzoek wordt uitgevoerd in het Shanghai Aier Eye Hospital. Geselecteerde groep van 60 patiënten zal willekeurig worden verdeeld in 2 groepen en intravitreale injectie van antiangiogene middelen en steroïden ondergaan. Groep 1 gebruikt anesthesie in twee stappen, terwijl groep 2 plaatselijke anesthesie gebruikt. Een 5-punts visuele analoge pijnschaal wordt gebruikt om de pijnscore van de patiënt en het gemak van de chirurg tijdens de operatie te beoordelen. Eventuele complicaties worden daarom genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200336
        • Werving
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD); Pathologische bijziendheid met choroïdale neovascularisatie (PM-CNV); Diabetisch macula-oedeem (DME); Retinale veneuze occlusie met macula-oedeem (RVO-ME); Andere ziekten: uveïtis met macula-oedeem of choroïdale neovascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

Communicatieproblemen; Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype; Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie of orbitale chirurgie; Orbitale misvorming; Met episclerale adjunct-chirurgie; Trauma; Keratitis; Conjunctivitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lokale anesthesiegroep
conjunctivale cul-de-sac verdoofd met 0,5% proparacaïne hydrochloride druppels driemaal
Procedure: plaatselijke verdoving
conjunctivale cul-de-sac verdoofd met 0,5% proparacaïne hydrochloride druppels driemaal
Experimenteel: anesthesiegroep in twee stappen
conjunctivale cul-de-sac verdoofd met 0,5% proparacaïne hydrochloride druppels driemaal + 2% lidocaïne 0,2 ml subconjunctivale injectie
Procedure: Anesthesie in twee stappen
conjunctivale cul-de-sac verdoofd met 0,5% proparacaïne hydrochloride druppels driemaal + 2% lidocaïne 0,2 ml subconjunctivale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
5-punts visueel analoge pijnschaal (VAPS): Graad 1: geen pijn of ongemak; Graad 2: milde pijn of ongemak; Graad 3: matige pijn of ongemak; Graad 4: ernstige pijn of ongemak
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemak van de chirurg
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Graad 1: geen ongemak; Graad 2: licht ongemak; Graad 3: matig ongemak; Graad 4: ernstig ongemak
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIRB20190228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op plaatselijke verdoving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren