Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur zweistufigen Anästhesie bei der intravitrealen Injektion (TAIVI)

17. März 2019 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ein prospektiver, randomisierter, einfach maskierter Vergleich der topischen Anästhesie und der topischen kombinierten subkonjunktivalen (zweistufigen) Anästhesie bei intravitrealer Injektion

Ein prospektiver, randomisierter, einfach maskierter Vergleich von Lokalanästhesieansätzen einschließlich topischer Anästhesie, kombinierter subkonjunktivaler Anästhesie (zweistufige Anästhesie) für intravitreale Injektion #TAIVI# und topischer Anästhesie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Schmerz des Patienten bei intravitrealer Injektion wird zwischen topischer Anästhesie, kombinierter subkonjunktivaler Anästhesie (zweistufige Anästhesie) und topischer Anästhesie bewertet.

Methoden: Dieser prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Versuch wird im Shanghai Aier Eye Hospital durchgeführt. Eine ausgewählte Gruppe von 60 Patienten wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhielt eine intravitreale Injektion von antiangiogenen Wirkstoffen und Steroiden. Gruppe 1 verwendet eine zweistufige Anästhesie, während Gruppe 2 eine örtliche Anästhesie verwendet. Eine 5-Punkte-visuelle analoge Schmerzskala wird verwendet, um die Schmerzbewertung des Patienten und die Leichtigkeit des Chirurgen bei der Operation zu beurteilen. Eventuelle Komplikationen werden daher notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200336
        • Rekrutierung
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (wAMD); Pathologische Myopie mit choroidaler Neovaskularisation (PM-CNV); Diabetisches Makulaödem (DME); Netzhautvenenverschluss mit Makulaödem (RVO-ME); Weitere Erkrankungen: Uveitis mit Makulaödem oder choroidale Neovaskularisation.

Ausschlusskriterien:

Kommunikationsprobleme; Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Vorgeschichte einer vitreoretinalen oder orbitalen Operation; Orbitale Deformität; Mit episkleraler Zusatzoperation; Trauma; Keratitis; Bindehautentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für örtliche Anästhesie
Bindehautsackgasse dreimal mit 0,5 % Proparacainhydrochlorid-Tropfen betäubt
Verfahren: topische Anästhesie
Bindehautsackgasse dreimal mit 0,5 % Proparacainhydrochlorid-Tropfen betäubt
Experimental: Zweistufige Anästhesiegruppe
Bindehautsack anästhesiert mit 0,5 % Proparacainhydrochlorid-Tropfen dreimal + 2 % Lidocain 0,2 ml subkonjunktivale Injektion
Verfahren: Zweistufige Anästhesie
Bindehautsack anästhesiert mit 0,5 % Proparacainhydrochlorid-Tropfen dreimal + 2 % Lidocain 0,2 ml subkonjunktivale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Während der Operation
5-Punkte-Visual-Analog-Schmerzskala (VAPS): Grad 1: Keine Schmerzen oder Beschwerden; Grad 2: leichte Schmerzen oder Beschwerden; Grad 3: mäßiger Schmerz oder Unbehagen; Grad 4: starke Schmerzen oder Unwohlsein
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leichtigkeit des Chirurgen
Zeitfenster: Während der Operation
Grad 1: Keine Beschwerden; Grad 2: leichtes Unbehagen; Grad 3: mäßiges Unbehagen; Grad 4: starke Beschwerden
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIRB20190228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren