慢性肩峰下滑液包炎患者の治療における超音波ガイド下三角筋下コルチコステロイド注射と理学療法の併用効果
2022年11月14日 更新者：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
この研究は、慢性肩峰下 (または三角筋下) 滑液包炎 (SAB) 患者の治療において、超音波ガイド下三角筋コルチコステロイド注射と理学療法の組み合わせがいずれかの治療単独よりも効果的かどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性肩峰下滑液包炎 (SAB) は、痛みを伴う弧状運動を伴う慢性的な肩の痛み、および/または能動的または受動的な動きの痛みを特徴とする一般的な肩障害です。
SAB の診断には、局所麻酔薬による浸潤による確認が必要です。
以前の研究では、コルチコステロイド注射は慢性SABの治療においてヒアルロン酸よりも効果的であることが示されましたが、一部（約20％）の患者はコルチコステロイド注射に反応せず、一部の反応患者は症状が再発する可能性があります.
この研究の目的は、コルチコステロイド SASD 注射と理学療法の組み合わせが、慢性 SAB においていずれかの治療単独よりも効果的かどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1ヶ月以上の肩の痛み.
- 年齢≧20歳
- 痛みを伴う外転または内旋 視覚的アナログスケール (VAS) による疼痛スコア ≥4
- 痛みを伴う弧状の運動または肩の外転または内旋の中間から終末の範囲での痛みの存在と、空っぽまたは柔らかい終末感を伴う
- 肩のインピンジメント試験陽性 (ニール試験および/またはホーキン試験)
- 米国の指導の下、1%リドカイン3mlをSASD滑液包に注射した後、終末域での能動的な肩の外転または内旋の痛みが40%以上減少する。
除外基準:
- 悪性新生物、血液疾患、重篤な感染症などの制御されていない慢性疾患の病歴
- 影響を受けた肩の以前の手術
- 回旋筋腱板の断裂または腱障害の証拠、陽性の抵抗テストおよび超音波検査所見によって示される
- 回旋筋腱板の石灰化、X線または超音波所見によって示される
- 炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、血清陰性脊椎関節症、または結晶関連関節症）、変形性関節症、五十肩、肩峰下拍車、または肩峰の変形などの関節炎の存在
- 影響を受けた肩の不安定性の存在
- 肩付近の以前の骨折
- 頸部神経根障害またはミエロパシーの存在
- -過去3か月以内にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の肩峰下または肩関節注射を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリアムシノロン SASD 注射
トリアムシノロン 2ml (1ml/10mg) と 1% キシロカイン 3ml を、超音波ガイド下で影響を受けた SASD 滑液包に注射します。
|
トリアムシノロン 2ml (1ml/10mg) と 1% キシロカイン 3ml を、超音波ガイド下で影響を受けた SASD 滑液包に注射します。
|
|
実験的：理学療法
理学療法プログラムは、ホットパック、干渉療法、およびストレッチ運動、肩甲上腕関節の動員、可能なトリガーポイントへの手動圧力、肩甲骨安定運動、回旋筋腱板、僧帽筋、および鋸歯筋の強化運動を含む運動プログラムで構成されます。前部の筋肉。
|
理学療法プログラムは、ホットパック、干渉療法、およびストレッチ運動、肩甲上腕関節の動員、可能なトリガーポイントへの手動圧力、肩甲骨安定運動、回旋筋腱板、僧帽筋、および鋸歯筋の強化運動を含む運動プログラムで構成されます。前部の筋肉。
|
|
実験的：トリアムシノロン注射と理学療法
トリアムシノロン 2ml (1ml/10mg) と 1% キシロカイン 3ml を、超音波ガイド下で影響を受けた SASD 滑液包に注射します。 理学療法プログラムは、ホットパック、干渉療法、およびストレッチ運動、肩甲上腕関節の動員、可能なトリガーポイントへの手動圧力、肩甲骨安定運動、回旋筋腱板、僧帽筋、および鋸歯筋の強化運動を含む運動プログラムで構成されます。前部の筋肉。 |
トリアムシノロン 2ml (1ml/10mg) と 1% キシロカイン 3ml を、超音波ガイド下で影響を受けた SASD 滑液包に注射します。 理学療法プログラムは、ホットパック、干渉療法、およびストレッチ運動、肩甲上腕関節の動員、可能なトリガーポイントへの手動圧力、肩甲骨安定運動、回旋筋腱板、僧帽筋、および鋸歯筋の強化運動を含む運動プログラムで構成されます。前部の筋肉。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのVASスコア
時間枠：ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
痛みの VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線を使用して取得されます。左側の 0 mm は痛みがないことを示し、右側の 100 mm は非常に激しい痛みを示します。
|
ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI) のスコア
時間枠：ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
0 ～ 100 の範囲の合計 SPADI スコアは、痛みと障害のサブクラスのスコアを平均して計算されます。
|
ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブROM
時間枠：ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
影響を受けた肩の最大アクティブ ROM は、米国整形外科学会のガイドラインに基づいて角度計を使用して測定されます。
これらの測定値には、前額面の外転、前屈、内旋、外転 0 度の腕の外旋が含まれます。
|
ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
|
肩障害アンケート（SDQ）の変更
時間枠：ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
SDQ は、肩障害患者に症状を誘発する可能性がある一般的な状況を説明する 16 項目を含む症状関連のアンケートです。
「はい」、「いいえ」、または「該当なし」で回答することにより、最終的なスコアは、正のスコア項目の数を該当する項目の総数で割り、この数に 100 を掛けて得られ、最終スコアになります。 0 (障害なし) から 100 (最悪の状況) の範囲です。
|
ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
|
西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)。
時間枠：ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情の5つのサブスケールで構成されています。
各項目のスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコアは個々のサブスケールに対して計算され、合計スコアとして合計されます。合計スコアは 0 ～ 2100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。
|
ベースラインと治療開始後 8 週間の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20171205R
- NSTC 107-2314-B-341-002 (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Council)
- NSTC 108-2314-B-341-002 (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Council)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。