Влияние комбинированных инъекций субдельтовидных кортикостероидов под ультразвуковым контролем и физиотерапии в лечении больных хроническим субакромиальным бурситом
14 ноября 2022 г. обновлено: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Это исследование предназначено для изучения того, является ли сочетание инъекций поддельтовидных кортикостероидов под ультразвуковым контролем и физиотерапии более эффективным, чем лечение по отдельности, при лечении пациентов с хроническим субакромиальным (или субдельтовидным) бурситом (САБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хронический субакромиальный бурсит (САБ) — распространенное заболевание плеча, характеризующееся хронической болью в плече с болезненной дугой движения и/или болью при активных или пассивных движениях.
Диагноз САБ требует подтверждения инфильтрацией под местной анестезией.
Предыдущее исследование показало, что инъекции кортикостероидов более эффективны, чем гиалуроновая кислота, при лечении хронического САБ, однако некоторые (около 20%) пациенты не реагировали на инъекции кортикостероидов, а у некоторых чувствительных пациентов симптомы могут рецидивировать.
Целью этого исследования является изучение того, является ли комбинация инъекций кортикостероидов SASD и физиотерапии более эффективной, чем лечение по отдельности при хроническом САБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль в плече более 1 месяца
- возраст ≥20 лет
- болезненное отведение или ротация внутрь по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценка боли ≥4
- наличие болезненной дуги движения или боли в среднем и конечном диапазоне отведения плеча или внутренней ротации с ощущением пустого или мягкого конца
- положительный плечевой импинджмент-тест (тест Неера и/или тест Хокина)
- уменьшение боли на ≥40% при активном отведении плеча или внутренней ротации в конечной области после инъекции 3 мл 1% лидокаина в сумку SASD под контролем УЗИ.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе неконтролируемых хронических заболеваний, например, злокачественных новообразований, дискразии крови и серьезных инфекций
- предыдущая операция на пораженном плече
- любые признаки разрыва вращательной манжеты плеча или тендинопатии, подтвержденные положительными резистивными тестами и сонографическими данными
- кальцификация вращательной манжеты плеча, подтвержденная рентгенологическими или сонографическими данными
- наличие артрита, такого как воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, серонегативная спондилоартропатия или связанная с кристаллами артропатия), остеоартрит, замороженное плечо, субакромиальные шпоры или деформация акромиона
- наличие нестабильности пораженного плеча
- предыдущий перелом в области плеча
- наличие шейной радикулопатии или миелопатии
- инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в субакромиальный или плечевой сустав за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция триамцинолона SASD
2 мл триамцинолона (1 мл/10 мг) и 3 мл 1% ксилокаина будут вводиться в пораженную сумку SASD под ультразвуковым контролем.
|
2 мл триамцинолона (1 мл/10 мг) и 3 мл 1% ксилокаина будут вводиться в пораженную сумку SASD под ультразвуковым контролем.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
Программа физиотерапии состоит из горячих компрессов, интерференционной терапии и программы упражнений, которая включает в себя упражнения на растяжку, мобилизацию плечевого сустава, мануальное давление на возможные триггерные точки, упражнения для стабилизации лопатки и укрепляющие упражнения для вращательной манжеты плеча, трапециевидной и зубчатой мышц. передние мышцы.
|
Программа физиотерапии состоит из горячих компрессов, интерференционной терапии и программы упражнений, которая включает в себя упражнения на растяжку, мобилизацию плечевого сустава, мануальное давление на возможные триггерные точки, упражнения для стабилизации лопатки и укрепляющие упражнения для вращательной манжеты плеча, трапециевидной и зубчатой мышц. передние мышцы.
|
|
Экспериментальный: Инъекции триамцинолона и физиотерапия
2 мл триамцинолона (1 мл/10 мг) и 3 мл 1% ксилокаина будут вводиться в пораженную сумку SASD под ультразвуковым контролем. Программа физиотерапии состоит из горячих компрессов, интерференционной терапии и программы упражнений, которая включает в себя упражнения на растяжку, мобилизацию плечевого сустава, мануальное давление на возможные триггерные точки, упражнения для стабилизации лопатки и укрепляющие упражнения для вращательной манжеты плеча, трапециевидной и зубчатой мышц. передние мышцы. |
2 мл триамцинолона (1 мл/10 мг) и 3 мл 1% ксилокаина будут вводиться в пораженную сумку SASD под ультразвуковым контролем. Программа физиотерапии состоит из горячих компрессов, интерференционной терапии и программы упражнений, которая включает в себя упражнения на растяжку, мобилизацию плечевого сустава, мануальное давление на возможные триггерные точки, упражнения для стабилизации лопатки и укрепляющие упражнения для вращательной манжеты плеча, трапециевидной и зубчатой мышц. передние мышцы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
Оценка боли по ВАШ проводится с использованием горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм слева указывает на отсутствие боли, а 100 мм справа указывает на очень сильную боль.
|
изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
|
Показатели Индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
Общий балл SPADI, который находится в диапазоне от 0 до 100, рассчитывается путем усреднения баллов по подклассам боли и инвалидности.
|
изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное ПЗУ
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
Максимальная активная амплитуда движений пораженного плеча будет измеряться с помощью гониометра в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов.
Эти измерения включали отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию при 0° отведения руки.
|
изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
|
Изменение опросника по ограничению плечевого сустава (SDQ)
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
SDQ представляет собой вопросник, связанный с симптомами, содержащий 16 пунктов, описывающих распространенные ситуации, которые могут вызывать симптомы у пациентов с заболеваниями плечевого сустава.
При ответе «да», «нет» или «неприменимо» окончательный балл получается путем деления количества положительно оцененных элементов на общее количество применимых элементов, а затем умножения этого числа на 100, в результате чего получается окончательный балл. от 0 (нет инвалидности) до 100 (наихудшая ситуация).
|
изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC).
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
Он состоит из 5 подшкал: физические симптомы, спорт/отдых, работа, образ жизни и эмоции.
Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0 до 100. Баллы могут быть рассчитаны для отдельных подшкал и суммированы для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 2100, где более высокий балл соответствует более низкому качеству жизни.
|
изменения между исходным уровнем и через 8 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы плеча
- Импинджмент-синдром плеча
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 20171205R
- NSTC 107-2314-B-341-002 (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
- NSTC 108-2314-B-341-002 (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .