- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03871465
Efecto de la combinación de inyecciones de corticosteroides subdeltoides guiadas por ecografía y fisioterapia en el tratamiento de pacientes con bursitis subacromial crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro por más de 1 mes
- edad ≥20 años
- abducción dolorosa o rotación interna con una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) ≥4
- la presencia de un arco de movimiento doloroso o dolor en el rango medio a terminal de abducción o rotación interna del hombro con una sensación de vacío o extremo blando
- prueba de pinzamiento de hombro positiva (prueba de Neer y/o prueba de Hawkin)
- una reducción del dolor de ≥40 % en la abducción o rotación interna activa del hombro en el rango terminal después de la inyección de 3 ml de lidocaína al 1 % en la bursa SASD bajo guía ecográfica.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infección grave
- cirugía previa del hombro afectado
- cualquier evidencia de desgarro del manguito rotador o tendinopatía, demostrada por pruebas de resistencia positivas y hallazgos ecográficos
- calcificación del manguito de los rotadores, demostrada por rayos X o hallazgos ecográficos
- la presencia de artritis, como artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, espondiloartropatía seronegativa o artropatía relacionada con cristales), osteoartritis, hombro congelado, espolones subacromiales o deformidad del acromion
- la presencia de inestabilidad del hombro afectado
- una fractura previa cerca de la región del hombro
- la presencia de radiculopatía cervical o mielopatía
- haber recibido una inyección subacromial o en la articulación del hombro de corticosteroides o ácido hialurónico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de triamcinolona SASD
Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica.
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Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica.
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Experimental: Fisioterapia
El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores.
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El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores.
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Experimental: Inyecciones de triamcinolona y fisioterapia
Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica. El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores. |
Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica. El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación EVA del dolor
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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La puntuación VAS del dolor se obtiene utilizando una línea horizontal de 100 mm de largo, con 0 mm a la izquierda que indica ausencia de dolor y 100 mm a la derecha que indica dolor muy intenso.
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cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Las puntuaciones del Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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La puntuación total de SPADI, que oscila entre 0 y 100, se calcula promediando las puntuaciones de las subclases de dolor y discapacidad.
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cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La rom activa
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Los ROM activos máximos del hombro afectado se medirán con un goniómetro según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.
Estas medidas incluyeron abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción.
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cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Cambio del Cuestionario de Discapacidad del Hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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El SDQ es un cuestionario relacionado con los síntomas que contiene 16 ítems que describen situaciones comunes que pueden inducir síntomas en pacientes con trastornos del hombro.
Al responder 'sí', 'no' o 'no aplicable', el puntaje final se obtiene dividiendo el número de elementos calificados positivamente por el número total de elementos aplicables y luego multiplicando este número por 100, lo que da como resultado un puntaje final. oscilando entre 0 (sin discapacidad) y 100 (la peor situación).
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cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC).
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Está compuesto por 5 subescalas: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada elemento tiene un rango de puntaje de 0 a 100. Los puntajes se pueden calcular para subescalas individuales y sumarse para obtener un puntaje total, que puede variar de 0 a 2100, donde un puntaje más alto representa una calidad de vida más baja.
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cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de hombro
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 20171205R
- NSTC 107-2314-B-341-002 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
- NSTC 108-2314-B-341-002 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .