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Efecto de la combinación de inyecciones de corticosteroides subdeltoides guiadas por ecografía y fisioterapia en el tratamiento de pacientes con bursitis subacromial crónica

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Este estudio es para investigar si la combinación de inyección de corticosteroides subdeltoides guiada por ecografía y fisioterapia es más eficaz que cualquiera de los dos tratamientos solos en el tratamiento de pacientes con bursitis subacromial (o subdeltoidea) crónica (SAB).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bursitis subacromial crónica (SAB) es un trastorno común del hombro que se caracteriza por dolor crónico en el hombro con un arco de movimiento doloroso y/o dolor con los movimientos activos o pasivos. El diagnóstico de BSA requiere confirmación mediante una infiltración con anestésico local. Un estudio anterior mostró que la inyección de corticosteroides es más eficaz que el ácido hialurónico en el tratamiento de la SAB crónica; sin embargo, algunos pacientes (alrededor del 20 %) no respondieron a la inyección de corticosteroides y algunos pacientes que respondieron pueden presentar recurrencia de los síntomas. El propósito de este estudio es investigar si la combinación de inyecciones de corticosteroides SASD y fisioterapia es más efectiva que cualquiera de los tratamientos solos en SAB crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dolor de hombro por más de 1 mes
  2. edad ≥20 años
  3. abducción dolorosa o rotación interna con una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) ≥4
  4. la presencia de un arco de movimiento doloroso o dolor en el rango medio a terminal de abducción o rotación interna del hombro con una sensación de vacío o extremo blando
  5. prueba de pinzamiento de hombro positiva (prueba de Neer y/o prueba de Hawkin)
  6. una reducción del dolor de ≥40 % en la abducción o rotación interna activa del hombro en el rango terminal después de la inyección de 3 ml de lidocaína al 1 % en la bursa SASD bajo guía ecográfica.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infección grave
  2. cirugía previa del hombro afectado
  3. cualquier evidencia de desgarro del manguito rotador o tendinopatía, demostrada por pruebas de resistencia positivas y hallazgos ecográficos
  4. calcificación del manguito de los rotadores, demostrada por rayos X o hallazgos ecográficos
  5. la presencia de artritis, como artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, espondiloartropatía seronegativa o artropatía relacionada con cristales), osteoartritis, hombro congelado, espolones subacromiales o deformidad del acromion
  6. la presencia de inestabilidad del hombro afectado
  7. una fractura previa cerca de la región del hombro
  8. la presencia de radiculopatía cervical o mielopatía
  9. haber recibido una inyección subacromial o en la articulación del hombro de corticosteroides o ácido hialurónico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de triamcinolona SASD
Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica.
Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica.
Experimental: Fisioterapia
El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores.
El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores.
Experimental: Inyecciones de triamcinolona y fisioterapia

Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica.

El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores.

Se inyectarán 2ml de triamcinolona (1ml/10mg) y 3ml de xilocaína al 1% en la bursa SASD afectada bajo guía ecográfica.

El programa de fisioterapia consiste en compresas calientes, terapia interferencial y programa de ejercicios, que incluye ejercicios de estiramiento, movilización de la articulación glenohumeral, presión manual en los posibles puntos gatillo, ejercicio de estabilización escapular y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, trapecio y serrato. músculos anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación EVA del dolor
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
La puntuación VAS del dolor se obtiene utilizando una línea horizontal de 100 mm de largo, con 0 mm a la izquierda que indica ausencia de dolor y 100 mm a la derecha que indica dolor muy intenso.
cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Las puntuaciones del Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
La puntuación total de SPADI, que oscila entre 0 y 100, se calcula promediando las puntuaciones de las subclases de dolor y discapacidad.
cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La rom activa
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los ROM activos máximos del hombro afectado se medirán con un goniómetro según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos. Estas medidas incluyeron abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción.
cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio del Cuestionario de Discapacidad del Hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
El SDQ es un cuestionario relacionado con los síntomas que contiene 16 ítems que describen situaciones comunes que pueden inducir síntomas en pacientes con trastornos del hombro. Al responder 'sí', 'no' o 'no aplicable', el puntaje final se obtiene dividiendo el número de elementos calificados positivamente por el número total de elementos aplicables y luego multiplicando este número por 100, lo que da como resultado un puntaje final. oscilando entre 0 (sin discapacidad) y 100 (la peor situación).
cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC).
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Está compuesto por 5 subescalas: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones. Cada elemento tiene un rango de puntaje de 0 a 100. Los puntajes se pueden calcular para subescalas individuales y sumarse para obtener un puntaje total, que puede variar de 0 a 2100, donde un puntaje más alto representa una calidad de vida más baja.
cambio entre el inicio y las 8 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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