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Efeito de injeções combinadas de corticosteróide subdeltoide guiadas por ultrassom e fisioterapia no tratamento de pacientes com bursite subacromial crônica

14 de novembro de 2022 atualizado por: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Este estudo é para investigar se a combinação de injeção subdeltóidea de corticosteróides guiada por ultrassom e fisioterapia é mais eficaz do que qualquer tratamento isolado no tratamento de pacientes com bursite crônica subacromial (ou subdeltóidea).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bursite subacromial crônica (SAB) é um distúrbio comum do ombro caracterizado por dor crônica no ombro com arco de movimento doloroso e/ou dor em movimentos ativos ou passivos. O diagnóstico de SAB requer confirmação por infiltração com anestésico local. Estudo anterior mostrou que a injeção de corticosteróide é mais eficaz do que o ácido hialurônico no tratamento de SAB crônica, no entanto, alguns (cerca de 20%) pacientes não responderam à injeção de corticosteróide e alguns pacientes responsivos podem ter recorrência dos sintomas. O objetivo deste estudo é investigar se a combinação de injeções de corticosteróides SASD e fisioterapia é mais eficaz do que qualquer tratamento isolado na SAB crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dor no ombro por mais de 1 mês
  2. idade ≥20 anos
  3. abdução dolorosa ou rotação interna com uma escala de dor visual analógica (VAS) ≥4
  4. a presença de um arco doloroso de movimento ou dor no meio para a faixa terminal de abdução ou rotação interna do ombro com uma sensação de vazio ou final suave
  5. teste de impacto do ombro positivo (teste de Neer e/ou teste de Hawkin)
  6. uma redução na dor de ≥40% na abdução ativa do ombro ou rotação interna na faixa terminal após a injeção de 3ml de lidocaína a 1% na bolsa SASD sob orientação de US.

Critério de exclusão:

  1. história de doenças crônicas não controladas, por exemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecção grave
  2. cirurgia prévia do ombro afetado
  3. qualquer evidência de ruptura ou tendinopatia do manguito rotador, demonstrada por testes resistivos positivos e achados ultrassonográficos
  4. calcificação do manguito rotador, demonstrada por radiografia ou achados ultrassonográficos
  5. a presença de artrite, como artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, espondiloartropatia soronegativa ou artropatia relacionada a cristais), osteoartrite, ombro congelado, esporões subacromiais ou deformidade do acrômio
  6. a presença de instabilidade do ombro afetado
  7. uma fratura anterior perto da região do ombro
  8. a presença de radiculopatia cervical ou mielopatia
  9. ter recebido injeção subacromial ou de ácido hialurônico de corticosteróide ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção SASD de triancinolona
2ml de triancinolona (1ml/10mg) e 3ml de xilocaína a 1% serão injetados na bolsa SASD afetada sob orientação de ultrassom.
Medicamento: Injeção SASD de triancinolona
2ml de triancinolona (1ml/10mg) e 3ml de xilocaína a 1% serão injetados na bolsa SASD afetada sob orientação de ultrassom.
Experimental: Fisioterapia
O programa de fisioterapia consiste em bolsa quente, terapia interferencial e programa de exercícios, que inclui exercícios de alongamento, mobilização da articulação glenoumeral, pressão manual nos possíveis pontos-gatilho, exercício de estabilização escapular e exercício de fortalecimento do manguito rotador, trapézio e serrátil músculos anteriores.
Procedimento: Fisioterapia
O programa de fisioterapia consiste em bolsa quente, terapia interferencial e programa de exercícios, que inclui exercícios de alongamento, mobilização da articulação glenoumeral, pressão manual nos possíveis pontos-gatilho, exercício de estabilização escapular e exercício de fortalecimento do manguito rotador, trapézio e serrátil músculos anteriores.
Experimental: Injeções de triancinolona e fisioterapia

2ml de triancinolona (1ml/10mg) e 3ml de xilocaína a 1% serão injetados na bolsa SASD afetada sob orientação de ultrassom.

O programa de fisioterapia consiste em bolsa quente, terapia interferencial e programa de exercícios, que inclui exercícios de alongamento, mobilização da articulação glenoumeral, pressão manual nos possíveis pontos-gatilho, exercício de estabilização escapular e exercício de fortalecimento do manguito rotador, trapézio e serrátil músculos anteriores.
Medicamento: Injeções de triancinolona e fisioterapia

2ml de triancinolona (1ml/10mg) e 3ml de xilocaína a 1% serão injetados na bolsa SASD afetada sob orientação de ultrassom.

O programa de fisioterapia consiste em bolsa quente, terapia interferencial e programa de exercícios, que inclui exercícios de alongamento, mobilização da articulação glenoumeral, pressão manual nos possíveis pontos-gatilho, exercício de estabilização escapular e exercício de fortalecimento do manguito rotador, trapézio e serrátil músculos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação EVA da dor
Prazo: alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
O escore VAS de dor é obtido usando uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com 0 mm à esquerda indicando ausência de dor e 100 mm à direita indicando dor muito intensa.
alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
As pontuações do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
A pontuação total do SPADI, que varia entre 0 e 100, é calculada pela média das pontuações das subclasses de dor e incapacidades.
alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ROM ativa
Prazo: alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
As ADMs ativas máximas do ombro afetado serão medidas usando um goniômetro sob as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos. Essas medidas incluíram abdução no plano frontal, flexão anterior, rotação interna e rotação externa com o braço em 0 grau de abdução.
alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
Alteração do Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ)
Prazo: alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
O SDQ é um questionário relacionado a sintomas contendo 16 itens que descrevem situações comuns que podem induzir sintomas em pacientes com distúrbios do ombro. Ao responder 'sim', 'não' ou 'não se aplica', a pontuação final é obtida dividindo o número de itens pontuados positivamente pelo número total de itens aplicáveis ​​e multiplicando esse número por 100, o que resulta em uma pontuação final variando entre 0 (sem incapacidade) e 100 (a pior situação).
alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
Índice do Manguito Rotador de Ontário Ocidental (WORC).
Prazo: alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.
É composto por 5 subescalas: sintomas físicos, esportes/lazer, trabalho, estilo de vida e emoções. Cada item tem um intervalo de pontuação de 0 a 100. As pontuações podem ser calculadas para subescalas individuais e somadas para uma pontuação total, que pode variar de 0 a 2100, com uma pontuação mais alta representando uma qualidade de vida inferior.
alteração entre a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20171205R
  • NSTC 107-2314-B-341-002 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
  • NSTC 108-2314-B-341-002 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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