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Wirkung von kombinierten ultraschallgesteuerten subdeltoiden Kortikosteroid-Injektionen und Physiotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer subakromialer Bursitis

14. November 2022 aktualisiert von: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Diese Studie soll untersuchen, ob die Kombination aus ultraschallgesteuerter subdeltoide Kortikosteroid-Injektion und Physiotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer subakromialer (oder subdeltoide) Bursitis (SAB) wirksamer ist als eine der beiden Behandlungen allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische subakromiale Bursitis (SAB) ist eine häufige Schultererkrankung, die durch chronische Schulterschmerzen mit einem schmerzhaften Bewegungsbogen und/oder Schmerzen bei aktiven oder passiven Bewegungen gekennzeichnet ist. Die Diagnose einer SAB erfordert eine Bestätigung durch eine Infiltration mit Lokalanästhetikum. Frühere Studien zeigten, dass die Kortikosteroid-Injektion bei der Behandlung von chronischer SAB wirksamer ist als Hyaluronsäure, jedoch sprachen einige (etwa 20 %) Patienten nicht auf die Kortikosteroid-Injektion an, und bei einigen Patienten, die darauf ansprachen, kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Kombination aus Kortikosteroid-SASD-Injektionen und Physiotherapie bei chronischer SAB wirksamer ist als eine der beiden Behandlungen allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schulterschmerzen für mehr als 1 Monat
  2. Alter ≥20 Jahre alt
  3. schmerzhafte Abduktion oder Innenrotation mit einem Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) ≥4
  4. das Vorhandensein eines schmerzhaften Bewegungsbogens oder Schmerzen im mittleren bis letzten Bereich der Schulterabduktion oder Innenrotation mit einem leeren oder weichen Endgefühl
  5. positiver Schulter-Impingement-Test (Neer-Test und/oder Hawkin-Test)
  6. eine Schmerzreduktion von ≥ 40 % bei aktiver Schulterabduktion oder Innenrotation im terminalen Bereich nach Injektion von 3 ml 1 % Lidocain in die SASD-Bursa unter US-Anleitung.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Krankheiten, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie und schwere Infektionen
  2. vorherige Operation der betroffenen Schulter
  3. jeglicher Hinweis auf einen Rotatorenmanschettenriss oder eine Tendinopathie, nachgewiesen durch positive Resistenztests und sonographische Befunde
  4. Verkalkung der Rotatorenmanschette, nachgewiesen durch Röntgen- oder Ultraschallbefund
  5. das Vorhandensein von Arthritis, wie z. B. entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, seronegative Spondyloarthropathie oder kristallbedingte Arthropathie), Osteoarthritis, Schultersteife, Subakromialsporn oder Deformität des Schulterdachs
  6. das Vorhandensein einer Instabilität der betroffenen Schulter
  7. eine frühere Fraktur in der Nähe der Schulterregion
  8. das Vorhandensein einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie
  9. wenn Sie in den letzten 3 Monaten eine Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Subakromial- oder Schultergelenksinjektion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolon-SASD-Injektion
Unter Ultraschallkontrolle werden 2 ml Triamcinolon (1 ml/10 mg) und 3 ml 1%iges Xylocain in den betroffenen SASD-Schleimbeutel injiziert.
Arzneimittel: Triamcinolon-SASD-Injektion
Unter Ultraschallkontrolle werden 2 ml Triamcinolon (1 ml/10 mg) und 3 ml 1%iges Xylocain in den betroffenen SASD-Schleimbeutel injiziert.
Experimental: Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm besteht aus Wärmepackung, Interferenztherapie und einem Bewegungsprogramm, das Dehnungsübungen, Mobilisierung des Glenohumeralgelenks, manuellen Druck auf die möglichen Triggerpunkte, Schulterblattstabilisierungsübungen und Kräftigungsübungen für Rotatorenmanschette, Trapezius und Serratus umfasst vordere Muskeln.
Verfahren: Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm besteht aus Wärmepackung, Interferenztherapie und einem Bewegungsprogramm, das Dehnungsübungen, Mobilisierung des Glenohumeralgelenks, manuellen Druck auf die möglichen Triggerpunkte, Schulterblattstabilisierungsübungen und Kräftigungsübungen für Rotatorenmanschette, Trapezius und Serratus umfasst vordere Muskeln.
Experimental: Triamcinolon-Injektionen & Physiotherapie

Unter Ultraschallkontrolle werden 2 ml Triamcinolon (1 ml/10 mg) und 3 ml 1%iges Xylocain in den betroffenen SASD-Schleimbeutel injiziert.

Das Physiotherapieprogramm besteht aus Wärmepackung, Interferenztherapie und einem Bewegungsprogramm, das Dehnungsübungen, Mobilisierung des Glenohumeralgelenks, manuellen Druck auf die möglichen Triggerpunkte, Schulterblattstabilisierungsübungen und Kräftigungsübungen für Rotatorenmanschette, Trapezius und Serratus umfasst vordere Muskeln.
Arzneimittel: Triamcinolon-Injektionen & Physiotherapie

Unter Ultraschallkontrolle werden 2 ml Triamcinolon (1 ml/10 mg) und 3 ml 1%iges Xylocain in den betroffenen SASD-Schleimbeutel injiziert.

Das Physiotherapieprogramm besteht aus Wärmepackung, Interferenztherapie und einem Bewegungsprogramm, das Dehnungsübungen, Mobilisierung des Glenohumeralgelenks, manuellen Druck auf die möglichen Triggerpunkte, Schulterblattstabilisierungsübungen und Kräftigungsübungen für Rotatorenmanschette, Trapezius und Serratus umfasst vordere Muskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Der Schmerz-VAS-Score wird anhand einer 100 mm langen horizontalen Linie ermittelt, wobei 0 mm auf der linken Seite keinen Schmerz und 100 mm auf der rechten Seite sehr starke Schmerzen anzeigt.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Werte des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Der SPADI-Gesamtwert, der zwischen 0 und 100 liegt, wird berechnet, indem der Durchschnitt der Werte aus den Unterklassen „Schmerz“ und „Behinderung“ gebildet wird.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das aktive ROM
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die maximalen aktiven ROMs der betroffenen Schulter werden mit einem Goniometer gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen. Diese Messungen umfassten die Abduktion in der Frontalebene, die Vorwärtsbeugung, die Innenrotation und die Außenrotation mit dem Arm bei 0 Grad Abduktion.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Änderung des Fragebogens zur Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Der SDQ ist ein symptombezogener Fragebogen mit 16 Items, die häufige Situationen beschreiben, die bei Patienten mit Schultererkrankungen Symptome hervorrufen können. Wenn Sie mit „ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ antworten, erhalten Sie die Endnote, indem Sie die Anzahl der positiv bewerteten Items durch die Gesamtzahl der zutreffenden Items dividieren und diese Zahl dann mit 100 multiplizieren, was eine Endnote ergibt zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (die schlimmste Situation).
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Der Westontario Rotatorenmanschettenindex (WORC).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Er setzt sich aus 5 Subskalen zusammen: Körperliche Symptome, Sport/Erholung, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Jedes Item hat einen Wertebereich von 0 bis 100. Die Werte können für einzelne Unterskalen berechnet und zu einem Gesamtwert summiert werden, der zwischen 0 und 2100 liegen kann, wobei ein höherer Wert eine geringere Lebensqualität darstellt.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171205R
  • NSTC 107-2314-B-341-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 108-2314-B-341-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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