Effetto delle iniezioni combinate di corticosteroidi subdeltoide guidate da ultrasuoni e fisioterapia nel trattamento di pazienti con borsite subacromiale cronica
14 novembre 2022 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Questo studio ha lo scopo di indagare se la combinazione di iniezione di corticosteroidi subdeltoidi guidata da ultrasuoni e fisioterapia sia più efficace di entrambi i trattamenti da soli nel trattamento di pazienti con borsite cronica subacromiale (o subdeltoide) (SAB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La borsite subacromiale cronica (SAB) è un comune disturbo della spalla caratterizzato da dolore cronico alla spalla con un arco di movimento doloroso e/o dolore durante i movimenti attivi o passivi.
La diagnosi di SAB richiede la conferma di un'infiltrazione con anestetico locale.
Studi precedenti hanno dimostrato che l'iniezione di corticosteroidi è più efficace dell'acido ialuronico nel trattamento del SAB cronico, tuttavia, alcuni pazienti (circa il 20%) non hanno risposto all'iniezione di corticosteroidi e alcuni pazienti reattivi possono avere una recidiva dei sintomi.
Lo scopo di questo studio è indagare se la combinazione di iniezioni di corticosteroidi SASD e fisioterapia sia più efficace di entrambi i trattamenti da soli nel SAB cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore alla spalla per più di 1 mese
- età ≥20 anni
- abduzione dolorosa o rotazione interna con un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥4
- la presenza di un arco di movimento doloroso o dolore nell'intervallo medio-terminale dell'abduzione della spalla o della rotazione interna con una sensazione di estremità vuota o morbida
- test di conflitto di spalla positivo (test di Neer e/o test di Hawkin)
- una riduzione del dolore ≥40% in abduzione attiva della spalla o in rotazione interna nell'intervallo terminale dopo l'iniezione di 3 ml di lidocaina all'1% nella borsa SASD sotto guida ecografica.
Criteri di esclusione:
- una storia di malattie croniche non controllate, ad esempio neoplasie maligne, discrasia ematica e infezioni gravi
- precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
- qualsiasi evidenza di lesione della cuffia dei rotatori o tendinopatia, dimostrata da test resistivi positivi e riscontri ecografici
- calcificazione della cuffia dei rotatori, dimostrata da reperti radiografici o ecografici
- la presenza di artrite, come artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa o artropatia correlata ai cristalli), osteoartrite, spalla congelata, speroni subacromiali o deformità dell'acromion
- la presenza di instabilità della spalla interessata
- una precedente frattura vicino alla regione della spalla
- la presenza di radicolopatia cervicale o mielopatia
- aver ricevuto un'iniezione subacromiale o dell'articolazione della spalla di corticosteroidi o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di triamcinolone SASD
2 ml di triamcinolone (1 ml/10 mg) e 3 ml di xylocaina all'1% verranno iniettati nella borsa SASD interessata sotto guida ecografica.
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2 ml di triamcinolone (1 ml/10 mg) e 3 ml di xylocaina all'1% verranno iniettati nella borsa SASD interessata sotto guida ecografica.
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Sperimentale: Fisioterapia
Il programma di fisioterapia consiste in impacco caldo, terapia interferenziale e programma di esercizi, che include esercizio di allungamento, mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale, pressione manuale sui possibili punti trigger, esercizio di stabilizzazione scapolare ed esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del trapezio e del dentato muscoli anteriori.
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Il programma di fisioterapia consiste in impacco caldo, terapia interferenziale e programma di esercizi, che include esercizio di allungamento, mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale, pressione manuale sui possibili punti trigger, esercizio di stabilizzazione scapolare ed esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del trapezio e del dentato muscoli anteriori.
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Sperimentale: Iniezioni di triamcinolone e fisioterapia
2 ml di triamcinolone (1 ml/10 mg) e 3 ml di xylocaina all'1% verranno iniettati nella borsa SASD interessata sotto guida ecografica. Il programma di fisioterapia consiste in impacco caldo, terapia interferenziale e programma di esercizi, che include esercizio di allungamento, mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale, pressione manuale sui possibili punti trigger, esercizio di stabilizzazione scapolare ed esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del trapezio e del dentato muscoli anteriori. |
2 ml di triamcinolone (1 ml/10 mg) e 3 ml di xylocaina all'1% verranno iniettati nella borsa SASD interessata sotto guida ecografica. Il programma di fisioterapia consiste in impacco caldo, terapia interferenziale e programma di esercizi, che include esercizio di allungamento, mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale, pressione manuale sui possibili punti trigger, esercizio di stabilizzazione scapolare ed esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del trapezio e del dentato muscoli anteriori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il punteggio VAS del dolore è ottenuto utilizzando una linea orizzontale lunga 100 mm, con 0 mm a sinistra che indicano assenza di dolore e 100 mm a destra che indicano dolore molto intenso.
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cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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I punteggi dello Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il punteggio SPADI totale, compreso tra 0 e 100, viene calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoclassi relative al dolore e alla disabilità.
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cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La ROM attiva
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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I massimi ROM attivi della spalla interessata saranno misurati utilizzando un goniometro secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Queste misurazioni includevano l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione.
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cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Cambiamento del questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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L'SDQ è un questionario relativo ai sintomi contenente 16 item che descrivono situazioni comuni che possono indurre sintomi in pazienti con patologie della spalla.
Rispondendo "sì", "no" o "non applicabile", il punteggio finale si ottiene dividendo il numero di elementi con punteggio positivo per il numero totale di elementi applicabili e quindi moltiplicando questo numero per 100, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (la situazione peggiore).
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cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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È composta da 5 sottoscale: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 100. I punteggi possono essere calcolati per singole sottoscale e sommati per un punteggio totale, che può variare da 0 a 2100, con un punteggio più alto che rappresenta una qualità di vita inferiore.
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cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni alla spalla
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20171205R
- NSTC 107-2314-B-341-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
- NSTC 108-2314-B-341-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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