Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret ultralyds-guidede subdeltoid kortikosteroidinjektioner og fysioterapi i behandling af patienter med kronisk subakromial bursitis

14. november 2022 opdateret af: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Denne undersøgelse skal undersøge, om kombination af ultralydsvejledt subdeltoidkortikosteroidinjektion og fysioterapi er mere effektiv end begge behandlinger alene til behandling af patienter med kronisk subakromial (eller subdeltoid) bursitis (SAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subakromial bursitis (SAB) er en almindelig skulderlidelse karakteriseret ved kroniske skuldersmerter med en smertefuld bevægelsesbue og/eller smerter ved aktive eller passive bevægelser. Diagnosen SAB kræver bekræftelse ved en infiltration med lokalbedøvelse. Tidligere undersøgelse viste, at kortikosteroidinjektion er mere effektiv end hyaluronsyre til behandling af kronisk SAB, men nogle (ca. 20 %) patienter reagerede ikke på kortikosteroidinjektion, og nogle responsive patienter kan have tilbagevendende symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombination af kortikosteroid SASD-injektioner og fysioterapi er mere effektiv end begge behandlinger alene ved kronisk SAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skuldersmerter i mere end 1 måned
  2. alder ≥20 år
  3. smertefuld abduktion eller intern rotation med en visuel analog skala (VAS) smertescore ≥4
  4. tilstedeværelsen af ​​en smertefuld bevægelsesbue eller smerte ved det midterste til terminale område af skulderabduktion eller intern rotation med en tom eller blød endefølelse
  5. positiv skulderimpingement-test (Neer-test og/eller Hawkin-test)
  6. en reduktion i smerte på ≥40 % ved aktiv skulderabduktion eller intern rotation ved terminalområdet efter injektion af 3 ml 1 % lidocain i SASD-sækken under amerikansk vejledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med ukontrollerede kroniske sygdomme, f.eks. maligne neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infektion
  2. tidligere operation af den berørte skulder
  3. ethvert tegn på en revne i rotator cuff eller tendinopati, påvist ved positive resistive tests og sonografiske fund
  4. forkalkning af rotator cuff, påvist ved røntgen eller sonografiske fund
  5. tilstedeværelsen af ​​arthritis, såsom inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, seronegativ spondyloarthropati eller krystalrelateret arthritis), slidgigt, frossen skulder, subakromiale sporer eller deformitet af acromion
  6. tilstedeværelsen af ​​ustabilitet af den berørte skulder
  7. et tidligere brud nær skulderregionen
  8. tilstedeværelsen af ​​cervikal radikulopati eller myelopati
  9. have modtaget en kortikosteroid eller hyaluronsyre subakromial eller skulderledsindsprøjtning inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triamcinolone SASD injektion
2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil blive injiceret i den berørte SASD bursa under ultralydsvejledning.
Medicin: Triamcinolone SASD injektion
2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil blive injiceret i den berørte SASD bursa under ultralydsvejledning.
Eksperimentel: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet består af hot pack, interferentiel terapi og træningsprogram, som omfatter strækøvelser, mobilisering af glenohumeralleddet, manuel tryk til de mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende træning af rotator cuff, trapezius og serratus forreste muskler.
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet består af hot pack, interferentiel terapi og træningsprogram, som omfatter strækøvelser, mobilisering af glenohumeralleddet, manuel tryk til de mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende træning af rotator cuff, trapezius og serratus forreste muskler.
Eksperimentel: Triamcinolon injektioner og fysioterapi

2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil blive injiceret i den berørte SASD bursa under ultralydsvejledning.

Fysioterapiprogrammet består af hot pack, interferentiel terapi og træningsprogram, som omfatter strækøvelser, mobilisering af glenohumeralleddet, manuel tryk til de mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende træning af rotator cuff, trapezius og serratus forreste muskler.
Medicin: Triamcinolon injektioner og fysioterapi

2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil blive injiceret i den berørte SASD bursa under ultralydsvejledning.

Fysioterapiprogrammet består af hot pack, interferentiel terapi og træningsprogram, som omfatter strækøvelser, mobilisering af glenohumeralleddet, manuel tryk til de mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende træning af rotator cuff, trapezius og serratus forreste muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten VAS score
Tidsramme: skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Smerte VAS-scoren opnås ved hjælp af en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm til venstre indikerer ingen smerte og 100 mm til højre indikerer meget alvorlig smerte.
skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Resultaterne af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Den samlede SPADI-score, som ligger mellem 0 og 100, beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra smerte- og handicapunderklasserne.
skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den aktive ROM
Tidsramme: skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
De maksimale aktive ROM'er for den berørte skulder vil blive målt ved hjælp af et goniometer under retningslinjerne fra American Academy of Orthopedic Surgeons. Disse målinger omfattede abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0 graders abduktion.
skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Ændring af skulderhandicapspørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
SDQ er et symptomrelateret spørgeskema, der indeholder 16 punkter, der beskriver almindelige situationer, der kan fremkalde symptomer hos patienter med skulderlidelser. Ved at svare "ja", "nej" eller "ikke relevant", opnås den endelige score ved at dividere antallet af positivt scorede elementer med det samlede antal relevante elementer og derefter gange dette tal med 100, hvilket resulterer i en endelig score spænder mellem 0 (ingen handicap) og 100 (den værste situation).
skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Tidsramme: skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Den er sammensat af 5 underskalaer: fysiske symptomer, sport/fritid, arbejde, livsstil og følelser. Hvert element har et scoreinterval på 0 til 100. Scorer kan beregnes for individuelle underskalaer og summeres til en samlet score, som kan variere fra 0-2100, hvor en højere score repræsenterer lavere livskvalitet.
skifte mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20171205R
  • NSTC 107-2314-B-341-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 108-2314-B-341-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske forsøg med Triamcinolone SASD injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner