Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert ultralydveiledet subdeltoid kortikosteroidinjeksjoner og fysioterapi ved behandling av pasienter med kronisk subakromial bursitt

14. november 2022 oppdatert av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Denne studien skal undersøke om kombinasjon av ultralydveiledet subdeltoidkortikosteroidinjeksjon og fysioterapi er mer effektiv enn behandling alene i behandling av pasienter med kronisk subakromial (eller subdeltoid) bursitt (SAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subakromial bursitt (SAB) er en vanlig skulderlidelse karakterisert ved kroniske skuldersmerter med en smertefull bevegelsesbue og/eller smerter ved aktive eller passive bevegelser. Diagnosen SAB krever bekreftelse ved infiltrasjon med lokalbedøvelse. Tidligere studie viste at kortikosteroidinjeksjon er mer effektiv enn hyaluronsyre i behandling av kronisk SAB, men noen (omtrent 20 %) pasienter var ikke responsive på kortikosteroidinjeksjon, og noen responsive pasienter kan ha tilbakefall av symptomer. Hensikten med denne studien er å undersøke om kombinasjon av kortikosteroider SASD-injeksjoner og fysioterapi er mer effektiv enn hver behandling alene ved kronisk SAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skuldersmerter i mer enn 1 måned
  2. alder ≥20 år
  3. smertefull abduksjon eller intern rotasjon med en visuell analog skala (VAS) smertescore ≥4
  4. tilstedeværelsen av en smertefull bevegelsesbue eller smerte i midten til terminalområdet for skulderabduksjon eller intern rotasjon med en tom eller myk endefølelse
  5. positiv skulderpåvirkningstest (Neer-test og/eller Hawkin-test)
  6. en reduksjon i smerte på ≥40 % ved aktiv skulderabduksjon eller intern rotasjon ved terminalområdet etter injeksjon av 3 ml 1 % lidokain i SASD-bursa under amerikansk veiledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med ukontrollerte kroniske sykdommer, f.eks. ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infeksjon
  2. tidligere operasjon av den berørte skulderen
  3. ethvert bevis på en revne i rotatorcuff eller tendinopati, demonstrert ved positive resistive tester og sonografiske funn
  4. forkalkning av rotatormansjetten, demonstrert ved røntgen eller sonografiske funn
  5. tilstedeværelsen av leddgikt, slik som inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati eller krystallrelatert artropati), slitasjegikt, frossen skulder, subakromiale sporer eller deformitet av acromion
  6. tilstedeværelsen av ustabilitet i den berørte skulderen
  7. et tidligere brudd nær skulderregionen
  8. tilstedeværelsen av cervikal radikulopati eller myelopati
  9. har mottatt en kortikosteroid- eller hyaluronsyresubakromial- eller skulderleddsprøyte de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triamcinolone SASD-injeksjon
2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil bli injisert i den berørte SASD-bursa under ultralydveiledning.
Legemiddel: Triamcinolone SASD-injeksjon
2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil bli injisert i den berørte SASD-bursa under ultralydveiledning.
Eksperimentell: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet består av varmpakke, interferensiell terapi og treningsprogram, som inkluderer strekkøvelse, mobilisering av glenohumeralleddet, manuelt trykk til mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende trening av rotatorcuff, trapezius og serratus fremre muskler.
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet består av varmpakke, interferensiell terapi og treningsprogram, som inkluderer strekkøvelse, mobilisering av glenohumeralleddet, manuelt trykk til mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende trening av rotatorcuff, trapezius og serratus fremre muskler.
Eksperimentell: Triamcinolon-injeksjoner og fysioterapi

2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil bli injisert i den berørte SASD-bursa under ultralydveiledning.

Fysioterapiprogrammet består av varmpakke, interferensiell terapi og treningsprogram, som inkluderer strekkøvelse, mobilisering av glenohumeralleddet, manuelt trykk til mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende trening av rotatorcuff, trapezius og serratus fremre muskler.
Legemiddel: Triamcinolon-injeksjoner og fysioterapi

2 ml triamcinolon (1 ml/10 mg) og 3 ml 1 % xylocain vil bli injisert i den berørte SASD-bursa under ultralydveiledning.

Fysioterapiprogrammet består av varmpakke, interferensiell terapi og treningsprogram, som inkluderer strekkøvelse, mobilisering av glenohumeralleddet, manuelt trykk til mulige triggerpunkter, scapular stabiliseringsøvelse og styrkende trening av rotatorcuff, trapezius og serratus fremre muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerten VAS score
Tidsramme: endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Smerte VAS-skåren oppnås ved å bruke en 100 mm lang horisontal linje, med 0 mm til venstre som indikerer ingen smerte og 100 mm til høyre indikerer svært alvorlig smerte.
endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Poengsummen til skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Den totale SPADI-skåren, som varierer mellom 0 og 100, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skårene fra underklassene smerte og funksjonshemming.
endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den aktive ROM-en
Tidsramme: endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
De maksimale aktive ROM-ene til den berørte skulderen vil bli målt ved hjelp av et goniometer under retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons. Disse målingene inkluderte abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0 grader abduksjon.
endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Endring av skulderfunksjonsspørreskjemaet (SDQ)
Tidsramme: endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
SDQ er et symptomrelatert spørreskjema som inneholder 16 elementer som beskriver vanlige situasjoner som kan indusere symptomer hos pasienter med skulderlidelser. Ved å svare "ja", "nei" eller "ikke aktuelt", oppnås den endelige poengsummen ved å dele antall positivt poengsum på det totale antallet aktuelle elementer og deretter multiplisere dette tallet med 100, noe som resulterer i en endelig poengsum varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (den verste situasjonen).
endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Tidsramme: endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Den er sammensatt av 5 underskalaer: fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser. Hvert element har et poengområde på 0 til 100. Poeng kan beregnes for individuelle underskalaer og summeres for en total poengsum, som kan variere fra 0-2100, med en høyere poengsum som representerer lavere livskvalitet.
endre mellom baseline og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20171205R
  • NSTC 107-2314-B-341-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 108-2314-B-341-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere