Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinovaných subdeltoidních kortikosteroidních injekcí naváděných ultrazvukem a fyzioterapie v léčbě pacientů s chronickou subakromiální bursitidou

14. listopadu 2022 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tato studie má prozkoumat, zda je kombinace ultrazvukově řízené injekce subdeltoidních kortikosteroidů a fyzioterapie účinnější než jakákoli léčba samotná při léčbě pacientů s chronickou subakromiální (nebo subdeltoidní) burzitidou (SAB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická subakromiální burzitida (SAB) je běžné onemocnění ramene charakterizované chronickou bolestí ramene s bolestivým obloukem pohybu a/nebo bolestí při aktivních nebo pasivních pohybech. Diagnóza SAB vyžaduje potvrzení infiltrací lokálním anestetikem. Předchozí studie prokázala, že injekce kortikosteroidů je v léčbě chronické SAB účinnější než kyselina hyaluronová, nicméně někteří (asi 20 %) pacienti na injekci kortikosteroidů nereagovali a u některých reagujících pacientů se symptomy mohou opakovat. Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace kortikosteroidních injekcí SASD a fyzioterapie u chronické SAB účinnější než jakákoliv léčba samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bolest ramene déle než 1 měsíc
  2. věk ≥20 let
  3. bolestivá abdukce nebo vnitřní rotace se skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥4
  4. přítomnost bolestivého oblouku pohybu nebo bolesti ve středním až konečném rozsahu abdukce ramene nebo vnitřní rotace s pocitem prázdného nebo měkkého konce
  5. pozitivní test dopadu na rameno (Neerův test a/nebo Hawkinův test)
  6. snížení bolesti o ≥ 40 % při aktivní abdukci ramene nebo vnitřní rotaci v terminálním rozsahu po injekci 3 ml 1 % lidokainu do SASD burzy pod vedením USA.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza nekontrolovaných chronických onemocnění, např. zhoubných novotvarů, krevní dyskrazie a závažné infekce
  2. předchozí operace postiženého ramene
  3. jakýkoli důkaz natržení rotátorové manžety nebo tendinopatie, prokázané pozitivními odporovými testy a sonografickými nálezy
  4. kalcifikace rotátorové manžety, prokázaná rentgenovým nebo sonografickým nálezem
  5. přítomnost artritidy, jako je zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie nebo artropatie související s krystaly), osteoartritida, zmrzlé rameno, subakromiální ostruhy nebo deformace akromia
  6. přítomnost nestability postiženého ramene
  7. předchozí zlomenina v oblasti ramene
  8. přítomnost cervikální radikulopatie nebo myelopatie
  9. kteří v posledních 3 měsících dostali subakromiální injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové nebo injekci do ramenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce triamcinolonu SASD
2 ml triamcinolonu (1 ml/10 mg) a 3 ml 1% xylokainu budou pod ultrazvukovým vedením injikovány do postižené burzy SASD.
Lék: Injekce triamcinolonu SASD
2 ml triamcinolonu (1 ml/10 mg) a 3 ml 1% xylokainu budou pod ultrazvukovým vedením injikovány do postižené burzy SASD.
Experimentální: Fyzioterapie
Fyzioterapeutický program se skládá z horkého zábalu, interferenční terapie a cvičebního programu, který zahrnuje protahovací cvičení, mobilizaci glenohumerálního kloubu, manuální tlak na možné spoušťové body, cvičení stabilizace lopatky a posilovací cvičení rotátorové manžety, trapézu a pilovitého svalu. přední svaly.
Postup: Fyzioterapie
Fyzioterapeutický program se skládá z horkého zábalu, interferenční terapie a cvičebního programu, který zahrnuje protahovací cvičení, mobilizaci glenohumerálního kloubu, manuální tlak na možné spoušťové body, cvičení stabilizace lopatky a posilovací cvičení rotátorové manžety, trapézu a pilovitého svalu. přední svaly.
Experimentální: Triamcinolonové injekce a fyzioterapie

2 ml triamcinolonu (1 ml/10 mg) a 3 ml 1% xylokainu budou pod ultrazvukovým vedením injikovány do postižené burzy SASD.

Fyzioterapeutický program se skládá z horkého zábalu, interferenční terapie a cvičebního programu, který zahrnuje protahovací cvičení, mobilizaci glenohumerálního kloubu, manuální tlak na možné spoušťové body, cvičení stabilizace lopatky a posilovací cvičení rotátorové manžety, trapézu a pilovitého svalu. přední svaly.
Lék: Triamcinolonové injekce a fyzioterapie

2 ml triamcinolonu (1 ml/10 mg) a 3 ml 1% xylokainu budou pod ultrazvukovým vedením injikovány do postižené burzy SASD.

Fyzioterapeutický program se skládá z horkého zábalu, interferenční terapie a cvičebního programu, který zahrnuje protahovací cvičení, mobilizaci glenohumerálního kloubu, manuální tlak na možné spoušťové body, cvičení stabilizace lopatky a posilovací cvičení rotátorové manžety, trapézu a pilovitého svalu. přední svaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS skóre
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
Skóre bolesti VAS se získá pomocí 100 mm dlouhé vodorovné čáry, přičemž 0 mm vlevo znamená žádnou bolest a 100 mm vpravo znamená velmi silnou bolest.
změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
Skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
Celkové skóre SPADI, které se pohybuje mezi 0 a 100, se vypočítá zprůměrováním skóre z podtříd bolesti a postižení.
změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní ROM
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
Maximální aktivní ROM postiženého ramene bude měřeno pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů. Tato měření zahrnovala abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce.
změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
Změna dotazníku pro postižení ramene (SDQ)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
SDQ je symptomy související dotazník obsahující 16 položek popisujících běžné situace, které mohou vyvolat symptomy u pacientů s poruchami ramene. Odpovědí „ano“, „ne“ nebo „nepoužije se“ se konečné skóre získá vydělením počtu kladně hodnocených položek celkovým počtem použitelných položek a následným vynásobením tohoto čísla 100, což vede ke konečnému skóre. v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejhorší situace).
změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.
Skládá se z 5 subškál: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce. Každá položka má rozsah skóre 0 až 100. Skóre lze vypočítat pro jednotlivé dílčí škály a sečíst je do celkového skóre, které se může pohybovat v rozmezí 0 až 2100, přičemž vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20171205R
  • NSTC 107-2314-B-341-002 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
  • NSTC 108-2314-B-341-002 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit