Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonych iniekcji kortykosteroidów podnaramiennych pod naramiennikiem i fizjoterapii w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem kaletki podbarkowej

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie wstrzyknięcia kortykosteroidu podnaramiennego pod kontrolą USG i fizjoterapii jest skuteczniejsze niż każde z tych rodzajów leczenia osobno w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem kaletki podbarkowej (lub podnaramiennej) (SAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie kaletki podbarkowej (SAB) jest częstym schorzeniem barku charakteryzującym się przewlekłym bólem barku z bolesnym łukiem ruchu i/lub bólem przy ruchach czynnych lub biernych. Rozpoznanie SAB wymaga potwierdzenia naciekiem z miejscowym znieczuleniem. Poprzednie badanie wykazało, że iniekcje kortykosteroidów są skuteczniejsze niż kwas hialuronowy w leczeniu przewlekłego SAB, jednak niektórzy (około 20%) pacjentów nie reagowali na iniekcje kortykosteroidów, a niektórzy reagujący pacjenci mogą mieć nawrót objawów. Celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie wstrzyknięć kortykosteroidów SASD i fizjoterapii jest skuteczniejsze niż leczenie osobno w przewlekłym SAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ból barku od ponad miesiąca
  2. wiek ≥20 lat
  3. bolesne odwodzenie lub rotacja wewnętrzna z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥4
  4. obecność bolesnego łuku ruchu lub bólu w środkowym lub końcowym zakresie odwodzenia barku lub rotacji wewnętrznej z uczuciem pustego lub miękkiego końca
  5. pozytywny test uderzenia barku (test Neera i/lub test Hawkina)
  6. zmniejszenie bólu o ≥40% przy aktywnym odwodzeniu barku lub rotacji wewnętrznej w końcowym zakresie po wstrzyknięciu 3 ml 1% lidokainy do kaletki SASD pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia niekontrolowanych chorób przewlekłych, np. nowotwory złośliwe, dyskrazja krwi i poważna infekcja
  2. poprzednia operacja dotkniętego barku
  3. wszelkie oznaki rozdarcia stożka rotatorów lub tendinopatii, potwierdzone pozytywnymi testami opornościowymi i wynikami badań ultrasonograficznych
  4. zwapnienie stożka rotatorów, wykazane na podstawie wyników badań rentgenowskich lub ultrasonograficznych
  5. obecność zapalenia stawów, takiego jak zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna lub artropatia związana z kryształami), choroba zwyrodnieniowa stawów, zamrożony bark, ostrogi podbarkowe lub deformacja wyrostka barkowego
  6. obecność niestabilności dotkniętego barku
  7. poprzednie złamanie w okolicy barku
  8. obecność radikulopatii szyjnej lub mielopatii
  9. które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały zastrzyk z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego pod barkiem lub stawem barkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie triamcynolonu SASD
2 ml triamcynolonu (1 ml/10 mg) i 3 ml 1% ksylokainy zostanie wstrzyknięte do chorej kaletki SASD pod kontrolą USG.
Lek: Wstrzyknięcie triamcynolonu SASD
2 ml triamcynolonu (1 ml/10 mg) i 3 ml 1% ksylokainy zostanie wstrzyknięte do chorej kaletki SASD pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Fizjoterapia
Program fizjoterapii składa się z gorących okładów, terapii interferencyjnej i programu ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenia rozciągające, mobilizację stawu ramienno-ramiennego, ręczne uciskanie możliwych punktów spustowych, ćwiczenia stabilizujące łopatkę oraz ćwiczenia wzmacniające stożka rotatorów, czworoboczny i zębaty mięśnie przednie.
Procedura: Fizjoterapia
Program fizjoterapii składa się z gorących okładów, terapii interferencyjnej i programu ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenia rozciągające, mobilizację stawu ramienno-ramiennego, ręczne uciskanie możliwych punktów spustowych, ćwiczenia stabilizujące łopatkę oraz ćwiczenia wzmacniające stożka rotatorów, czworoboczny i zębaty mięśnie przednie.
Eksperymentalny: Zastrzyki z triamcynolonu i fizjoterapia

2 ml triamcynolonu (1 ml/10 mg) i 3 ml 1% ksylokainy zostanie wstrzyknięte do chorej kaletki SASD pod kontrolą USG.

Program fizjoterapii składa się z gorących okładów, terapii interferencyjnej i programu ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenia rozciągające, mobilizację stawu ramienno-ramiennego, ręczne uciskanie możliwych punktów spustowych, ćwiczenia stabilizujące łopatkę oraz ćwiczenia wzmacniające stożka rotatorów, czworoboczny i zębaty mięśnie przednie.
Lek: Zastrzyki z triamcynolonu i fizjoterapia

2 ml triamcynolonu (1 ml/10 mg) i 3 ml 1% ksylokainy zostanie wstrzyknięte do chorej kaletki SASD pod kontrolą USG.

Program fizjoterapii składa się z gorących okładów, terapii interferencyjnej i programu ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenia rozciągające, mobilizację stawu ramienno-ramiennego, ręczne uciskanie możliwych punktów spustowych, ćwiczenia stabilizujące łopatkę oraz ćwiczenia wzmacniające stożka rotatorów, czworoboczny i zębaty mięśnie przednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Skalę bólu VAS uzyskuje się za pomocą poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm po lewej stronie oznacza brak bólu, a 100 mm po prawej stronie oznacza bardzo silny ból.
zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Wyniki Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Całkowity wynik SPADI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, jest obliczany przez uśrednienie wyników z podklas bólu i niepełnosprawności.
zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny ROM
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Maksymalne aktywne ROM dotkniętego barku zostaną zmierzone za pomocą goniometru zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych. Pomiary te obejmowały odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0 stopniach odwiedzenia.
zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana Kwestionariusza Niepełnosprawności Barku (SDQ)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
SDQ jest kwestionariuszem dotyczącym objawów, zawierającym 16 pozycji opisujących typowe sytuacje, które mogą wywoływać objawy u pacjentów z zaburzeniami barku. Odpowiadając „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”, końcową punktację uzyskuje się dzieląc liczbę pozytywnie ocenionych pozycji przez całkowitą liczbę odpowiednich pozycji, a następnie mnożąc tę ​​liczbę przez 100, co daje wynik końcowy od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najgorsza sytuacja).
zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Indeks mankietów rotatorów zachodniego Ontario (WORC).
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Składa się z 5 podskal: objawy fizyczne, sport/rekreacja, praca, styl życia i emocje. Każda pozycja ma zakres punktacji od 0 do 100. Wyniki można obliczyć dla poszczególnych podskal i zsumować, aby uzyskać łączny wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 2100, przy czym wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.
zmiany między wartością wyjściową i po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171205R
  • NSTC 107-2314-B-341-002 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)
  • NSTC 108-2314-B-341-002 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj