Urovac デバイスの初期ユーザーの予測ケース シリーズ分析
2024年2月7日 更新者：Josh Pevnick、Cedars-Sinai Medical Center
急性期リハビリテーション施設で最初に使用した 30 人の Urovac デバイスの使用状況を記録し、患者が利益を得たかどうか、どのように利益を得たか、直面した課題、利益と課題が患者の種類によってどのように変化したかを分析します。
調査の概要
詳細な説明
Urovac デバイスは、コストを大幅に削減する方法で、これらの患者の多くのケアを改善する可能性を秘めています。 この研究の目的は、このデバイスが尿のこぼれを減らし、患者がシーツを濡らすのを避けるためにトイレに移動しようとする緊急の状況を回避することで転倒を減らし、尿のこぼれを避けることで皮膚の損傷を減らすことにより、患者の生活の質を向上させるかどうかを判断することです。陰茎亀頭の擦り傷を減らし、尿路感染症を減らします。
Urovac は、尿をリザーバーに排出するポンプにチューブで取り付けられた、通常のプラスチック製の手持ち式小便器です。 こぼれを減らすために、取り外し可能な布で覆われたプラットフォームもあります。 小便器からの尿の排出を可能にすることで、その機能が大幅に向上します。 Urovac は、オーバーフローやその他のこぼれのリスクなしにそのままにしておくことができるため、UI のある患者はあまり支援を必要としません。 このように手持ち式小便器を改善することで、おむつの使用、カテーテル挿入、および施設への収容を減らすことができるはずです。 他の理由で入院または施設収容を必要とする UI を有する患者の場合、Urovac は、関連する人件費および合併症のコストを削減できる可能性があります。 Urovac の明確な臨床的見込みにもかかわらず、これまでに少数の患者にしか使用されていません。 この調査では、利点と課題をよりよく理解するために、デバイスの最初のユーザーのうち 30 人の Urovac の使用法を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- California Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者が尿を排出するためにトイレに行き、トイレを使用することが困難な状態として定義される尿失禁の男性。
説明
包含基準:
- 排尿に間に合うようにトイレに行くのが難しいなど、機能性尿失禁が困難であると認識している男性患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- Urovacデバイスの配置によって悪化する可能性のある脚の傷または機能障害のある患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urovac デバイスに対する患者の満足度: 5 段階評価
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac デバイスを 2 時間使用した後の患者の満足度。「同様の状況にある人にお勧めします」という言葉で測定されます。
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac使用後の尿漏れに対する患者の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac を 2 時間使用した後の尿漏れに対する患者の認識。「Urovac は尿漏れの回避に役立ちました。」
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac 使用後の尊厳維持に対する患者の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac を 2 時間使用した後の患者の尊厳維持に対する認識。「Urovac は尊厳の維持に役立った」という記述で測定されます。
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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潰瘍予防に対する患者の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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「Urovac は褥瘡の予防に役立った、または褥瘡を乾燥した状態に保つのに役立った」という声明で測定された、装置の使用後に Urovac を使用した後の潰瘍予防に対する患者の認識。
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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転倒リスクの低下に対する患者の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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「Urovac は、トイレに行くことに関連する転倒のリスクを軽減するのに役立ちました。」
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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介護者が患者のトイレ使用の介助に費やした時間に対する患者の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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「Urovac は患者/介護者の時間を節約するのに役立ちました。
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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フォーリーカテーテル法またはコンドームカテーテルを回避する上でのUrovacの有効性に対する臨床医の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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フォーリー カテーテル法またはコンドーム カテーテルを回避する上での Urovac の有効性に対する臨床医の認識は、「Urovac は患者がフォーリー カテーテル法またはコンドーム カテーテルを回避するのに役立ちました」という記述で測定されます。
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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褥瘡の発生または重症度を減少させるUrovacの有効性に対する臨床医の認識。
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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褥瘡の発生または重症度を軽減する Urovac の有効性に関する臨床医の認識。「Urovac は褥瘡のある患者を助けた」という記述で測定されます。
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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トイレに行くときの転倒のリスクを減らすUrovacの有効性に対する臨床医の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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トイレに行くときの転倒リスクに対する Urovac の有効性に対する臨床医の認識。「Urovac は、トイレに行くことに関連する転倒のリスクを軽減するのに役立ちました。」
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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入院または熟練した看護施設のリスクを減少させるUrovacの有効性に対する臨床医の認識
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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入院または専門看護施設のリスクを減少させるという Urovac の有効性に対する臨床医の認識。「Urovac は、患者が入院または専門看護施設への入院を回避するのに役立ちました。」
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac デバイスに対する臨床医の満足度: 5 段階評価
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac デバイスに対する臨床医の満足度。「同僚の医師に勧めたい」という言葉で測定されます。
1～5 の 5 段階で、1 は「まったくそう思わない」、2 は「どちらかといえばそう思わない」、3 は「どちらともいえない」、4 は「どちらかといえばそう思う」、5 は「強くそう思う」である。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urovac使用後の尿路感染症の発症
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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Urovac を使用した後の尿路感染症の発症、二分法 (はい/いいえ) は、デバイスの使用後に尿路感染症の証拠について電子カルテをチェックすることによって測定されます。
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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患者による Urovac の 1 日平均使用時間
時間枠：患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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患者による Urovac の 1 日平均使用時間
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患者が Urovac デバイスの使用方法を説明されてから 24 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Pevnick, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00049729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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