Urovac-laitteen ensimmäisten käyttäjien tuleva tapaussarja
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Josh Pevnick, Cedars-Sinai Medical Center
Dokumentoida Urovac-laitteen käyttö 30 laitteen ensimmäisellä käyttäjällä akuutissa kuntoutuslaitoksessa analysoimalla siitä hyötyivätkö potilaat ja miten ne, kohtaamat haasteet ja kuinka hyödyt ja haasteet vaihtelivat potilastyypeittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urovac-laite lupaa parantaa monien potilaiden hoitoa tavalla, joka voi myös vähentää merkittävästi kustannuksia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tämä laite parantaa potilaiden elämänlaatua vähentämällä virtsan roiskeita, vähentämällä kaatumisia välttämällä kiireellisiä tilanteita, joissa potilaat yrittävät kävellä vessaan välttääkseen lakanoiden kastumista, vähentämällä ihon hajoamista välttämällä virtsan roiskeita, vähentää peniksen ekscoraatiota ja vähentää virtsatieinfektioita.
Urovac on yksinkertaisesti tavallinen muovinen kädessä pidettävä pisuaari, joka on kiinnitetty letkulla pumppuun, joka tyhjentää virtsan säiliöön. Siinä on myös irrotettava kankaalla päällystetty alusta, joka vähentää roiskeita. Virtsan poistamisen mahdollistaminen urinaalista parantaa merkittävästi sen toimivuutta. Urovac voidaan jättää paikoilleen ilman ylivuodon tai muun vuotamisen vaaraa, jolloin UI-potilas tarvitsee vähemmän apua. Kädessä pidettävän urinaalin parantamisen tällä tavalla pitäisi siten mahdollistaa vaippojen käytön, katetroinnin ja laitoshoidon vähentäminen. Urovac saattaa mahdollisesti vähentää siihen liittyviä työvoima- ja komplikaatiokustannuksia potilaille, joilla on UI-hoitoa tai laitoshoitoa muista syistä. Huolimatta Urovacin selkeästä kliinisestä lupauksesta, sitä on tähän mennessä käyttänyt vain pieni määrä potilaita. Tämä tutkimus dokumentoi Urovacin käytön 30 laitteen ensimmäisellä käyttäjällä, jotta sen edut ja haasteet ymmärtäisivät paremmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on virtsankarkailu, joka määritellään tilaksi, jossa potilailla on vaikeuksia päästä wc:hen ja käyttää sitä virtsan poistamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on toiminnallinen virtsankarkailuongelmia, joiden vuoksi voi olla vaikeaa päästä vessaan ajoissa virtsaamaan
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jalkahaavoja tai toimintahäiriöitä, joita Urovac-laitteen sijoittaminen voi pahentaa
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys Urovac-laitteeseen: 5 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Potilastyytyväisyys Urovac-laitteeseen kahden tunnin käytön jälkeen, mitattuna lausumalla: "Suosittelisin sitä jollekulle samanlaisessa tilanteessa."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Potilas havaitsee virtsan roiskumisen Urovacin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Potilaan näkemys virtsan roiskeista Urovacin käytön jälkeen laitteen kahden tunnin käytön jälkeen, mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi välttämään virtsan roiskeet."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Potilaan käsitys ihmisarvon säilyttämisestä Urovacin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Potilaan käsitys ihmisarvon säilyttämisestä Urovacin käytön jälkeen kahden tunnin laitteen käytön jälkeen, mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi säilyttämään ihmisarvon."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Potilaan käsitys haavan ehkäisystä
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Potilaan käsitys haavaumien ehkäisystä Urovacin käytön jälkeen laitteen käytön jälkeen, mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi välttämään decubitus-haavoja tai auttoi pitämään ne kuivina."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Potilaan käsitys putoamisriskin vähenemisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Potilas kokee pienentyneen putoamisriskin Urovacin käytön jälkeen laitteen käytön jälkeen, mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi vähentämään wc:ssä käymiseen liittyvää putoamisriskiä."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Potilaan käsitys hoitajan ajasta, joka kuluu potilaan auttamiseen kylpyhuoneen käytössä
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Potilaan käsitys hoitajan ajasta, joka kului potilaan auttamiseen kylpyhuoneen käytössä Urovacin käytön jälkeen laitteen käytön jälkeen, mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi säästämään potilaan/hoitajan aikaa."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Lääkärin käsitys Urovacin tehosta foley-katetroin tai kondomikatetrin välttämisessä
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Lääkärin käsitys Urovacin tehokkuudesta foley-katetrisoinnin tai kondomikatetrin välttämisessä, mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi potilasta välttämään foley-katetrisoinnin tai kondomikatetrin käytön."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Kliinikon käsitys Urovacin tehokkuudesta decubitus-haavojen kehittymisen tai vakavuuden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Lääkärin käsitys Urovacin tehokkuudesta decubitus-haavojen kehittymisen tai vakavuuden vähentämisessä mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi potilasta, jolla on decubitus-haavoja."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Kliinikon käsitys Urovacin tehokkuudesta vähentää putoamisriskiä wc:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Kliinikon käsitys Urovacin tehokkuudesta kaatumisriskissä vessassa käymisen yhteydessä mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi vähentämään wc-käyntiin liittyvää putoamisriskiä."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Kliinikon käsitys Urovacin tehokkuudesta vähentää sairaalahoidon tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen riskiä
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Kliinikon käsitys Urovacin tehokkuudesta sairaalahoidon tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen riskin vähentämisenä mitattuna lausumalla: "Urovac auttoi potilasta välttämään sairaalahoitoa tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen pääsyn."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Kliinikon tyytyväisyys Urovac-laitteeseen: 5 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Kliinikon tyytyväisyys Urovac-laitteeseen mitattuna lausumalla: "Suosittelisin sitä lääkärikollegalle."
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä", 2 on "jossain määrin eri mieltä", 3 on "ei samaa eikä eri mieltä", 4 on "jossain määrin samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion kehittyminen Urovacin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Virtsatietulehduksen kehittyminen Urovacin käytön jälkeen, kaksijakoinen mitta (kyllä/ei) mitataan tarkistamalla sähköinen terveyskertomus virtsatietulehduksen varalta laitteen käytön jälkeen.
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
|
Potilaiden keskimääräiset päivittäiset Urovacin käyttötunnit
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Potilaiden keskimääräiset päivittäiset Urovacin käyttötunnit
|
24 tuntia sen jälkeen, kun potilaalle on annettu ohjeet Urovac-laitteen käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Pevnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00049729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .