Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig case-serieanalyse af de første brugere af Urovac-enheden

7. februar 2024 opdateret af: Josh Pevnick, Cedars-Sinai Medical Center
At dokumentere brugen af ​​Urovac-apparatet blandt 30 første brugere af enheden på en akut rehabiliteringsfacilitet, med analyse af, om og hvordan patienterne havde gavn af det, de udfordringer, de stødte på, og hvordan fordelene og udfordringerne varierede efter patienttype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urovac-apparatet har løftet om at forbedre behandlingen af ​​mange af disse patienter på en måde, der også kan reducere omkostningerne betydeligt. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om denne enhed kan øge livskvaliteten for patienter ved at reducere urinspild, reducere fald ved at undgå akutte situationer, hvor patienter forsøger at ambulere til badeværelset for at undgå at fugte lagner, reducere hudnedbrydning ved at undgå urinspild, reducere excoriation af glans penis og reducere urinvejsinfektioner.

Urovac er simpelthen et almindeligt håndholdt urinal i plast, der er fastgjort med slange til en pumpe, der evakuerer urin til et reservoir. Der er også en aftagelig stofbeklædt platform for at reducere spild. At tillade evakuering af urin fra urinalet forbedrer dets funktionalitet betydeligt. Urovac kan efterlades på plads uden risiko for overløb eller andet spild, således at en patient med brugergrænseflade behøver mindre assistance. Forbedring af det håndholdte urinal på denne måde bør således give mulighed for reduceret brug af bleer, kateterisering og institutionalisering. For patienter med brugergrænseflade, der kræver hospitalsindlæggelse eller institutionalisering af andre årsager, kan Urovac potentielt reducere de tilknyttede arbejds- og komplikationsomkostninger. På trods af det klare kliniske løfte om Urovac, er det kun blevet brugt af et lille antal patienter til dato. Denne undersøgelse vil dokumentere brugen af ​​Urovac blandt 30 af de første brugere af enheden for bedre at forstå fordelene og udfordringerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • California Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med urininkontinens, defineret som en tilstand, hvor patienter har svært ved at komme til og bruge toilettet til at evakuere urin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, der identificerer sig som har svært ved funktionel urininkontinens, så det kan være svært at komme på toilettet i tide til at tisse
  • Patienter på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bensår eller dysfunktion, som kan forværres ved placering af Urovac-apparatet
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med Urovac-apparat: 5-punkts skala
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patienttilfredshed med Urovac-apparatet efter to timers brug af apparatet, målt ved udsagnet: "Jeg vil anbefale det til nogen i en lignende situation." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientens opfattelse af urinspild efter brug af Urovac
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientens opfattelse af urinspild efter brug af Urovac efter to timers brug af enheden, målt ved udsagnet: "Urovac hjalp med at undgå urinspild." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientens opfattelse af bevarelse af værdighed efter brug af Urovac
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientens opfattelse af bevarelse af værdighed efter brug af Urovac efter to timers brug af enheden, målt ved udsagnet: "Urovac hjalp med at bevare værdighed." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientopfattelse af sårforebyggelse
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientopfattelse af ulcusforebyggelse efter brug af Urovac efter brug af apparatet, målt ved udsagnet: "Urovac hjalp med at undgå decubitus-sår eller hjalp med at holde dem tørre." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientens opfattelse af nedsat risiko for fald
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientens opfattelse af reduceret risiko for fald efter brug af Urovac efter brug af enheden, målt ved udsagnet: "Urovac hjalp med at reducere risikoen for fald i forbindelse med at komme på toilettet." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientens opfattelse af plejepersonalets tid brugt på at hjælpe patienten med at bruge badeværelset
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Patientopfattelse af plejepersonalets tid brugt på at hjælpe patienten med at bruge badeværelset efter brug af Urovac efter brug af enheden, som målt ved udsagnet: "Urovac hjalp med at spare patient/plejers tid." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet til at undgå foley-kateterisering eller kondomkateter
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet til at undgå foley-kateterisering eller kondomkateter, som målt ved udsagnet: "Urovac hjalp patienten med at undgå foley-kateterisering eller kondomkateter." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet af faldende udvikling eller sværhedsgraden af ​​decubitus-sår.
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet af faldende udvikling eller sværhedsgraden af ​​decubitus-sår, som målt ved udsagnet: "Urovac hjalp patienten med decubitus-sår." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet med at mindske risikoen for fald, når man går på toilettet
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet af risiko for fald, når de går på toilettet, som målt ved udsagnet: "Urovac hjalp med at reducere risikoen for fald i forbindelse med at komme på toilettet." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet med at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse eller kvalificeret plejecenter
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens opfattelse af Urovacs effektivitet ved at mindske risikoen for hospitalsindlæggelse eller kvalificeret sygeplejerske, som målt ved udsagnet: "Urovac hjalp patienten med at undgå hospitalsindlæggelse eller kvalificeret plejehjemsindlæggelse." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens tilfredshed med Urovac-apparatet: 5-punkts skala
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Klinikerens tilfredshed med Urovac-apparatet, målt ved udsagnet: "Jeg vil anbefale det til en lægekollega." 5-trinsskalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig", 2 er "noget uenig", 3 er "hverken enig eller uenig", 4 er "noget enig" og 5 er "meget enig".
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af urinvejsinfektion efter brug af Urovac
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Udvikling af urinvejsinfektion efter brug af Urovac, dikotomisk mål (ja/nej) målt ved at kontrollere elektronisk patientjournal for tegn på urinvejsinfektion efter brug af enheden.
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Gennemsnitlig antal timers daglig brug af Urovac af patient
Tidsramme: 24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.
Gennemsnitlig antal timers daglig brug af Urovac af patient
24 timer efter, at patienten har fået instruktioner om, hvordan man bruger Urovac-apparatet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Dignity Medical Solutions
California Rehabilitation Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Pevnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00049729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinens, urinveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner