Leendő esetsorozat elemzése az Urovac-eszköz kezdeti felhasználóiról
2024. február 7. frissítette: Josh Pevnick, Cedars-Sinai Medical Center
Az Urovac készülék használatának dokumentálása az eszköz 30 kezdeti használója körében egy akut rehabilitációs intézményben, annak elemzésével, hogy a betegek profitáltak-e, és hogyan, milyen kihívásokkal szembesültek, és hogyan változtak az előnyök és kihívások betegtípusonként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Urovac készülék azzal az ígérettel rendelkezik, hogy sok ilyen betegnél javítja az ellátást oly módon, hogy a költségek jelentősen csökkenjenek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez az eszköz javíthatja-e a betegek életminőségét a vizelet kiömlésének csökkentésével, az esések csökkentésével azáltal, hogy elkerüli azokat a sürgős helyzeteket, amikor a betegek megpróbálnak a mosdóba menni, hogy elkerüljék a lepedők nedvesítését, csökkenti-e a bőr leépülését a vizelet kiömlésének elkerülésével, csökkenti a péniszmakk kiürülését és csökkenti a húgyúti fertőzések számát.
Az Urovac egyszerűen egy hagyományos műanyag kézi piszoár, amely csövekkel egy szivattyúhoz van csatlakoztatva, amely a vizeletet egy tartályba üríti. A kiömlések csökkentése érdekében van egy eltávolítható, ronggyal borított platform is. A vizelet vizeletürítésének lehetővé tétele jelentősen javítja annak működését. Az Urovac a helyén hagyható a túlfolyás vagy más kiömlés veszélye nélkül, így az UI-ban szenvedő betegnek kevesebb segítségre van szüksége. A kézi piszoár ilyen módon történő fejlesztése lehetővé teszi a pelenkák, a katéterezés és az intézménybe helyezés csökkentett használatát. Azoknál a UI-ban szenvedő betegeknél, akik más okokból kórházi kezelést vagy intézményi elhelyezést igényelnek, az Urovac potenciálisan csökkentheti a kapcsolódó munkaerő- és szövődmények költségeit. Az Urovac egyértelmű klinikai ígérete ellenére a mai napig csak kevés beteg használta. Ez a tanulmány dokumentálni fogja az Urovac használatát az eszköz 30 első felhasználója körében, hogy jobban megértse az előnyöket és a kihívásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak vizelet-inkontinenciában, olyan állapotként definiálva, amelyben a betegek nehezen jutnak el a WC-re, és nehezen tudják használni a vizeletürítést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek, akik funkcionális vizelet-inkontinenciával küzdenek, ami miatt nehéz lehet időben eljutni a WC-re a vizeléshez
- 18 éves vagy idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Lábsérüléssel vagy diszfunkcióval rendelkező betegek, amelyeket az Urovac készülék elhelyezése súlyosbíthat
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség az Urovac készülékkel: 5 fokozatú skála
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
Betegelégedettség az Urovac készülékkel a készülék kétórás használata után, a következő kijelentéssel mérve: "Hasonló helyzetben lévőknek ajánlom."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A beteg észleli a vizelet kiömlését az Urovac alkalmazása után
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A betegek által észlelt vizelet az Urovac használata után a készülék kétórás használata után, a következő kijelentés alapján mérve: "Az Urovac segített elkerülni a vizelet kiömlését."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A betegek a méltóság megőrzésének érzékelését az Urovac alkalmazása után
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A méltóság megőrzésének a páciens általi észlelése az Urovac használata után az eszköz kétórás használata után, amint azt a következő kijelentés méri: "Az Urovac segített megőrizni a méltóságot."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A betegek észlelése a fekélymegelőzésről
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
Az Urovac fekélyek megelőzésének a betegek általi észlelése az eszköz használata után, a következő kijelentés alapján mérve: "Az Urovac segített elkerülni a decubitus fekélyeket, vagy segített szárazon tartani."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A páciens csökkenti az esések kockázatát
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A páciens úgy érzékeli, hogy az eszköz használata után az Urovac használata után csökken az esések kockázata, amint azt a következő kijelentés méri: "Az Urovac segített csökkenteni a WC-re jutással kapcsolatos esések kockázatát."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A betegek megítélése a gondozónőnek a fürdőszoba használatának segítésére fordított időről
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A betegek megítélése a gondozó által a fürdőszoba használatának segítésére fordított időről az Urovac használata után az eszköz használata után, a következő megállapítással mérve: "Az Urovac segített megtakarítani a beteg/gondozó idejét."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A klinikus véleménye az Urovac hatékonyságáról a foley-katéterezés vagy az óvszerkatéter elkerülésében
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A klinikus véleménye az Urovac hatékonyságáról a foley-katéterezés vagy az óvszer-katéter elkerülésében, amint azt a következő kijelentés méri: "Az Urovac segített a betegnek elkerülni a foley-katéterezést vagy az óvszerkatétert."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A klinikus véleménye az Urovac hatékonyságáról a decubitus fekélyek kialakulásának vagy súlyosságának csökkentésében.
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A klinikusok úgy látják, hogy az Urovac hatékonysága csökkenti a decubitus fekélyek kialakulását vagy súlyosságát, a következő kijelentés alapján mérve: "Az Urovac segített a decubitus fekélyes betegen."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A klinikus úgy látja, hogy az Urovac hatékonysága csökkenti az esések kockázatát WC-re járás közben
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A klinikusok véleménye az Urovac hatékonyságáról a WC-re járás során esések kockázatára vonatkozóan, amint azt a következő kijelentés méri: "Az Urovac segített csökkenteni a WC-re jutással kapcsolatos esések kockázatát."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A klinikus úgy látja, hogy az Urovac hatékonysága csökkenti a kórházi kezelés vagy a szakképzett ápolási létesítmény kockázatát
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A klinikusok úgy látják, hogy az Urovac hatékonysága csökkenti a kórházi kezelés vagy a szakképzett ápolóintézet kockázatát, a következő kijelentéssel mérve: "Az Urovac segített a betegnek elkerülni a kórházi kezelést vagy a szakképzett ápolási intézménybe való felvételt."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
A klinikusok elégedettsége az Urovac készülékkel: 5 fokozatú skála
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
A klinikusok elégedettsége az Urovac készülékkel, a következő kijelentés alapján mérve: "Javaslom orvos kollégának."
Az 5 fokozatú skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelenti, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelenti, hogy "nem értek egyet, sem nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "valamennyire egyetértek", az 5 pedig "egyáltalán nem értek egyet".
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzés kialakulása az Urovac alkalmazása után
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
Húgyúti fertőzés kialakulása az Urovac használata után, dichotóm mérték (igen/nem), amelyet úgy mérnek, hogy az eszköz használata után az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban ellenőrizték a húgyúti fertőzést.
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
|
Az Urovac átlagos napi használatának órái a betegeknél
Időkeret: 24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
Az Urovac átlagos napi használatának órái a betegeknél
|
24 órával azután, hogy a beteg megkapta az Urovac eszköz használatára vonatkozó utasításokat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Pevnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00049729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .