Een prospectieve case-serie-analyse van de eerste gebruikers van het Urovac-apparaat
7 februari 2024 bijgewerkt door: Josh Pevnick, Cedars-Sinai Medical Center
Om het gebruik van het Urovac-apparaat te documenteren onder 30 eerste gebruikers van het apparaat in een instelling voor acute revalidatie, met analyse van of en hoe patiënten baat hadden, uitdagingen ondervonden en hoe voordelen en uitdagingen verschilden per patiënttype.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Urovac-apparaat belooft de zorg voor veel van deze patiënten te verbeteren op een manier die ook de kosten aanzienlijk kan verlagen. Het doel van de studie is om te bepalen of dit apparaat de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren door het verminderen van urinelozingen, het verminderen van vallen door urgente situaties te vermijden waarin patiënten naar de badkamer proberen te lopen om natte lakens te vermijden, huidbeschadiging te verminderen door urinelozingen te voorkomen, het verminderen van ontvelling van de eikel en het verminderen van urineweginfecties.
De Urovac is gewoon een gewoon plastic handurinoir dat met een slang is bevestigd aan een pomp die de urine naar een reservoir afvoert. Er is ook een verwijderbaar met stof bedekt platform om morsen te verminderen. Door de afvoer van urine uit het urinoir mogelijk te maken, wordt de functionaliteit aanzienlijk verbeterd. De Urovac kan op zijn plaats blijven zonder risico op overlopen of ander morsen, zodat een patiënt met UI minder assistentie nodig heeft. Het op deze manier verbeteren van het draagbare urinoir zou dus een verminderd gebruik van luiers, katheterisatie en opname in een instelling mogelijk moeten maken. Voor patiënten met UI die om andere redenen ziekenhuisopname of opname in een instelling nodig hebben, kan de Urovac mogelijk de bijbehorende arbeids- en complicatieskosten verlagen. Ondanks de duidelijke klinische belofte van de Urovac, is het tot nu toe slechts door een klein aantal patiënten gebruikt. Deze studie documenteert het gebruik van de Urovac onder 30 van de eerste gebruikers van het apparaat om de voordelen en uitdagingen beter te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met urine-incontinentie, gedefinieerd als een aandoening waarbij patiënten moeite hebben om naar het toilet te gaan en het toilet te gebruiken om urine af te voeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten die identificeren dat ze problemen hebben met functionele urine-incontinentie, zodat het moeilijk kan zijn om op tijd naar het toilet te gaan om te plassen
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met beenwonden of disfunctie die kunnen verergeren door plaatsing van het Urovac-apparaat
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met het Urovac-apparaat: 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Patiënttevredenheid met het Urovac-apparaat na twee uur gebruik van het apparaat, zoals gemeten door de verklaring: "Ik zou het aanbevelen aan iemand in een vergelijkbare situatie."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Patiëntperceptie van gemorste urine na gebruik van Urovac
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Patiëntperceptie van gemorste urine na gebruik van Urovac na twee uur gebruik van het apparaat, zoals gemeten door de verklaring: "Urovac hielp om gemorste urine te voorkomen."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Patiëntperceptie van behoud van waardigheid na gebruik van Urovac
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Patiëntperceptie van behoud van waardigheid na gebruik van Urovac na twee uur gebruik van het apparaat, zoals gemeten door de verklaring: "Urovac hielp waardigheid te behouden."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Patiëntperceptie van maagzweerpreventie
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Patiëntperceptie van zwerenpreventie na gebruik van Urovac na gebruik van het apparaat, zoals gemeten door de verklaring: "Urovac hielp decubituszweren te voorkomen of hielp ze droog te houden."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Patiëntperceptie van verminderd risico op vallen
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Patiëntperceptie van verminderd risico op vallen na gebruik van Urovac na gebruik van het apparaat, zoals gemeten door de verklaring: "Urovac hielp het risico op vallen in verband met naar het toilet gaan te verminderen."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Patiëntperceptie van de tijd die de zorgverlener besteedt aan het helpen van de patiënt bij het gebruik van de badkamer
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Patiëntperceptie van de tijd die de zorgverlener heeft besteed aan het helpen van de patiënt bij het gebruik van het toilet na gebruik van Urovac na gebruik van het apparaat, gemeten aan de hand van de stelling: "Urovac heeft geholpen om tijd voor de patiënt/verzorger te besparen."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Perceptie van de arts over de effectiviteit van Urovac bij het vermijden van foley-katheterisatie of condoomkatheter
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Perceptie door clinici van de effectiviteit van Urovac bij het vermijden van foley-katheterisatie of condoomkatheter, zoals gemeten door de verklaring: "Urovac hielp de patiënt om foley-katheterisatie of condoomkatheter te vermijden."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Klinische perceptie van de effectiviteit van Urovac van afnemende ontwikkeling of ernst van decubituszweren.
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Klinische perceptie van de effectiviteit van Urovac van afnemende ontwikkeling of ernst van decubituszweren, zoals gemeten door de verklaring: "Urovac hielp patiënt met decubituszweren."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Klinische perceptie van de werkzaamheid van Urovac wat betreft het verminderen van het risico op vallen bij toiletbezoek
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Perceptie door clinici van de doeltreffendheid van Urovac van het valrisico bij toiletbezoek, zoals gemeten aan de hand van de stelling: "Urovac hielp het risico op vallen in verband met naar het toilet gaan te verminderen."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Klinische perceptie van de effectiviteit van Urovac van afnemend risico op ziekenhuisopname of geschoolde verpleeginrichting
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Perceptie van de clinicus over de effectiviteit van Urovac met betrekking tot het verminderen van het risico op ziekenhuisopname of een geschoolde verpleeginrichting, gemeten aan de hand van de verklaring: "Urovac hielp de patiënt om ziekenhuisopname of opname in een geschoolde verpleeginrichting te voorkomen."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Tevredenheid van arts met Urovac-apparaat: 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Tevredenheid onder clinici met het Urovac-apparaat, gemeten aan de hand van de verklaring: "Ik zou het aanbevelen aan een collega-arts."
De 5-puntsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'niet mee eens, niet mee oneens', 4 voor 'enigszins mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van urineweginfectie na gebruik van Urovac
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Ontwikkeling van urineweginfectie na gebruik van Urovac, dichotome meting (ja/nee) gemeten door elektronische medische dossiers te controleren op tekenen van urineweginfectie na gebruik van het hulpmiddel.
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
|
Gemiddeld aantal uren dagelijks gebruik van Urovac per patiënt
Tijdsspanne: 24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Gemiddeld aantal uren dagelijks gebruik van Urovac per patiënt
|
24 uur nadat de patiënt instructies heeft gekregen over het gebruik van het Urovac-apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Pevnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00049729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .