Un'analisi prospettica della serie di casi degli utenti iniziali del dispositivo Urovac
7 febbraio 2024 aggiornato da: Josh Pevnick, Cedars-Sinai Medical Center
Per documentare l'utilizzo del dispositivo Urovac tra i 30 utenti iniziali del dispositivo in una struttura di riabilitazione acuta, con l'analisi di se e come i pazienti ne hanno tratto beneficio, le sfide incontrate e come i benefici e le sfide variavano in base al tipo di paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Urovac mantiene la promessa di migliorare l'assistenza a molti di questi pazienti in un modo che può anche ridurre significativamente i costi. Lo scopo dello studio è determinare se questo dispositivo può aumentare la qualità della vita dei pazienti riducendo le fuoriuscite di urina, riducendo le cadute evitando situazioni urgenti in cui i pazienti cercano di deambulare verso il bagno per evitare di bagnare le lenzuola, riducendo la rottura della pelle evitando fuoriuscite di urina, ridurre l'escoriazione del glande e ridurre le infezioni del tratto urinario.
L'Urovac è semplicemente un normale orinatoio portatile in plastica collegato tramite un tubo a una pompa che evacua l'urina in un serbatoio. C'è anche una piattaforma rimovibile rivestita in tessuto per ridurre le fuoriuscite. Consentire l'evacuazione dell'urina dall'orinatoio migliora notevolmente la sua funzionalità. L'Urovac può essere lasciato in sede senza rischio di traboccamento o altre fuoriuscite, in modo tale che un paziente con UI richieda meno assistenza. Migliorare l'orinatoio portatile in questo modo dovrebbe quindi consentire un uso ridotto di pannolini, cateterizzazione e istituzionalizzazione. Per i pazienti con UI che richiedono l'ospedalizzazione o l'istituzionalizzazione per altri motivi, l'Urovac potrebbe potenzialmente ridurre i costi del lavoro e delle complicanze associati. Nonostante la chiara promessa clinica dell'Urovac, fino ad oggi è stato utilizzato solo da un piccolo numero di pazienti. Questo studio documenterà l'utilizzo di Urovac tra 30 degli utenti iniziali del dispositivo per comprendere meglio i vantaggi e le sfide.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- California Rehabilitation Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi con incontinenza urinaria, definita come una condizione in cui i pazienti hanno difficoltà a raggiungere e utilizzare il bagno per evacuare l'urina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile che si identificano come aventi difficoltà con incontinenza urinaria funzionale, tale che può essere difficile raggiungere la toilette in tempo per urinare
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite o disfunzioni alle gambe che potrebbero essere peggiorate dal posizionamento del dispositivo Urovac
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con il dispositivo Urovac: scala a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Soddisfazione del paziente con il dispositivo Urovac dopo due ore di utilizzo del dispositivo, misurata dall'affermazione: "Lo consiglierei a qualcuno in una situazione simile".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente di fuoriuscite di urina dopo l'uso di Urovac
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente di fuoriuscite di urina dopo aver usato Urovac dopo due ore di utilizzo del dispositivo, come misurato dalla dichiarazione: "Urovac ha aiutato a evitare fuoriuscite di urina".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente della conservazione della dignità dopo l'uso di Urovac
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente della conservazione della dignità dopo aver utilizzato Urovac dopo due ore di utilizzo del dispositivo, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha contribuito a preservare la dignità".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente sulla prevenzione delle ulcere
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente della prevenzione delle ulcere dopo l'uso di Urovac dopo l'uso del dispositivo, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha contribuito a evitare le ulcere da decubito o ha contribuito a mantenerle asciutte".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente di un ridotto rischio di cadute
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente della riduzione del rischio di cadute dopo l'uso di Urovac dopo l'uso del dispositivo, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha contribuito a ridurre il rischio di cadute legate all'accesso alla toilette".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente del tempo dedicato dal caregiver ad aiutare il paziente a usare il bagno
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del paziente del tempo impiegato dall'assistente per aiutare il paziente a usare il bagno dopo aver utilizzato Urovac dopo l'uso del dispositivo, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha contribuito a far risparmiare tempo al paziente/assistente".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione clinica dell'efficacia di Urovac nell'evitare il cateterismo di Foley o il catetere del preservativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione clinica dell'efficacia di Urovac nell'evitare il cateterismo di Foley o il catetere del preservativo, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha aiutato il paziente a evitare il cateterismo di Foley o il catetere del preservativo".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione clinica dell'efficacia di Urovac nel ridurre lo sviluppo o la gravità delle ulcere da decubito.
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione clinica dell'efficacia di Urovac nel ridurre lo sviluppo o la gravità delle ulcere da decubito, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha aiutato i pazienti con ulcere da decubito".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione clinica dell'efficacia di Urovac nel ridurre il rischio di cadute quando si va in bagno
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione clinica dell'efficacia di Urovac rispetto al rischio di cadute quando si va in bagno, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha contribuito a ridurre il rischio di cadute legate all'accesso a un bagno".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del medico dell'efficacia di Urovac nel ridurre il rischio di ospedalizzazione o di una struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Percezione del medico dell'efficacia di Urovac nel ridurre il rischio di ospedalizzazione o di strutture infermieristiche qualificate, come misurato dall'affermazione: "Urovac ha aiutato il paziente a evitare il ricovero in ospedale o il ricovero in strutture infermieristiche qualificate".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Soddisfazione del medico con il dispositivo Urovac: scala a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Soddisfazione del medico per il dispositivo Urovac, misurata dall'affermazione: "Lo consiglierei a un collega medico".
La scala a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 sta per "fortemente in disaccordo", 2 sta per "abbastanza in disaccordo", 3 sta per "né d'accordo né in disaccordo", 4 sta per "abbastanza d'accordo" e 5 sta per "assolutamente d'accordo".
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di infezione del tratto urinario dopo l'uso di Urovac
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Sviluppo di infezione del tratto urinario dopo l'uso di Urovac, misura dicotomica (sì/no) misurata controllando la cartella clinica elettronica per l'evidenza di infezione del tratto urinario dopo l'uso del dispositivo.
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Ore medie di utilizzo giornaliero di Urovac per paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Ore medie di utilizzo giornaliero di Urovac per paziente
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24 ore dopo che il paziente ha ricevuto istruzioni su come utilizzare il dispositivo Urovac.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Pevnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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