子供の加速度計によるスクラッチのモニタリング (MOSAIC)
2020年11月30日 更新者：Boston University
アトピー性皮膚炎の子供の引っかき行動と睡眠の定量化の可能性
睡眠センサー、手首装着型加速度計、睡眠ポリグラフ (PSG)、および関連するデータ分析プラットフォームは、症候性アトピー性皮膚炎 (AD) 集団における引っかき行動と睡眠量に関する定量的および定性的な知識を提供します。
この研究の全体的な目的は、センサー技術とデジタル測定の使用を検証して、AD 患者のひっかき傷と睡眠を定量的および定性的に評価すること、特にこの研究では 2 歳から 11 歳の子供を検証することです。
この実験的パラダイムを評価するために、研究者は、ウェアラブル加速度計、睡眠センサー、PSG、ビデオ撮影、および関連する従来の患者報告アウトカム測定値/臨床アウトカム評価 (PRO/COA) を、十分に管理された AD 患者/介護者に使用することを提案しています。実験室と自宅での研究。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）の子供の引っかき傷と睡眠を定量化する可能性を評価するために、2歳から11歳までのADの子供が募集されます。 被験者は、かゆみ、睡眠習慣、AD に関する特定のアンケートに回答し、手首に装着した 2 つの加速度測定装置を継続的に装着します。 また、EarlySense Sleep Monitor をマットレスの下に配置して、追加の睡眠関連の活動を測定します。
この研究は、2 回の夜間睡眠検査施設訪問で構成されます。 診療所の訪問に続いて、連続した〜48時間の家庭内環境評価期間（被験者の日常生活環境として定義）が続きます。 睡眠ラボのサイト訪問中、被験者と同伴する親/保護者は施設で一晩寝ます。 被験者は、睡眠中のラボ訪問中にビデオに記録され、手首加速度測定デバイスを着用し、睡眠センサーを使用して、評価を完了します (年齢によっては、親/保護者がいくつかの評価を完了する場合があります)。 睡眠ラボでの活動が完了すると、被験者は引き続き手首加速度測定デバイスを装着し、睡眠センサーを利用して、48 時間の在宅評価中に患者報告結果/臨床結果評価 (PRO/COA) 評価を完了します。 評価の在宅部分の終了時に、被験者はデバイスと評価を施設に返却し、簡単な評価/インタビューを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アトピー性皮膚炎と診断された方
説明
包含基準:
- -1日目で2歳以上12歳未満の男性または女性の被験者。
- 親/保護者からの書面によるインフォームド コンセントおよび被験者からの同意 (同意が適用される場合)。
- 英語を母国語とするか、流暢な英語力を示した方 (被験者と親/保護者の両方)。
- -HanifinおよびRajkaの基準に従って、アトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断を受けています（AD治療の併用は研究で許可されています）。
除外基準:
- AD の影響を受ける表面領域は、デバイスの配置場所にあります。
- 不安定なADを持っています（総BSA> 40％）。
- -研究への参加と重複する予定の外科的または医学的処置があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子供のスクラッチのモニタリング
センサー技術とデジタル測定を使用して、アトピー性皮膚炎の子供のスクラッチと睡眠を評価し、時計のような手首のアクティグラフィー装置、睡眠モニター、睡眠ポリグラフ、およびビデオ撮影を着用します。
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時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
睡眠モニター
サーマルカメラ
リモートセンサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GENEActiv ウォッチを使用したスクラッチの定量化による三軸加速度測定の評価
時間枠：登録から訪問終了まで 5 (5 日 +/- 2 日)。
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X、y、および z 方向の動きを測定するために、100 Hz のサンプリング レートで 1 つの GENEActiv 時計が各手に使用されます。
動きは、コールらによって記述されたアルゴリズムを使用して分析されます。覚醒期と睡眠期を区別する。
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登録から訪問終了まで 5 (5 日 +/- 2 日)。
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睡眠ポリグラフを使用した睡眠の定量化
時間枠：登録から訪問終了まで 5 (5 日 +/- 2 日)。
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ポリソムノグラフィー (PSG) を使用して、睡眠の発生回数と、米国睡眠医学アカデミー (AASM) が子供向けに提供するスコアリング ガイドに基づいた適切な睡眠段階を報告します。
次の睡眠ステージが採点されます: ステージ W (覚醒)、ステージ N1 (NREM 1)、ステージ N2 (NREM 2)、ステージ N3 (NREM 3)、ステージ N (NREM)、およびステージ R (REM)。
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登録から訪問終了まで 5 (5 日 +/- 2 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin C Thomas, PhD MBA、Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。