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Überwachung von Kratzern durch Akzelerometrie bei Kindern (MOSAIC)

30. November 2020 aktualisiert von: Boston University

Machbarkeit zur Quantifizierung von Kratzverhalten und Schlaf bei Kindern mit atopischer Dermatitis

Schlafsensoren, am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser, Polysomnographie (PSG) und zugehörige Datenanalyseplattformen würden quantitatives und qualitatives Wissen über die Wirkung von Kratzen und die Schlafmenge in einer Population mit symptomatischer atopischer Dermatitis (AD) liefern. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, den Einsatz von Sensortechnologie und digitalen Maßnahmen zur quantitativen und qualitativen Bewertung von Kratzern und Schlaf bei AD-Patienten und insbesondere in dieser Studie bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren zu validieren. Um dieses experimentelle Paradigma zu bewerten, schlagen die Forscher vor, tragbare Beschleunigungsmesser, einen Schlafsensor, PSG, Videografie und damit verbundene traditionelle patientenberichtete Ergebnismessungen/klinische Ergebnisbewertungen (PRO/COA) bei Patienten/Betreuern mit AD in einer gut kontrollierten Phase zu verwenden. Labor und Heimstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit der Quantifizierung von Kratzern und Schlaf bei Kindern mit atopischer Dermatitis (AD) zu beurteilen, werden Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit AD rekrutiert. Die Probanden füllen spezifische Fragebögen zu Juckreiz, Schlafgewohnheiten und AD aus und tragen kontinuierlich zwei am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessgeräte. Der EarlySense Sleep Monitor wird auch unter der Matratze platziert, um zusätzliche schlafbezogene Aktivitäten zu messen.

Die Studie wird aus zwei nächtlichen Besuchen im Schlaflabor bestehen. Auf die Klinikbesuche folgt eine kontinuierliche ~48-stündige Bewertung der häuslichen Umgebung (definiert als die tägliche Routineumgebung des Probanden). Während des Besuchs im Schlaflabor schlafen der Proband und die begleitenden Eltern/Erziehungsberechtigten über Nacht in der Einrichtung. Der Proband wird während des Laborbesuchs im Schlaf auf Video aufgezeichnet, trägt die Geräte zur Beschleunigungsmessung am Handgelenk, verwendet den Schlafsensor und führt Bewertungen durch (Je nach Alter können Eltern/Erziehungsberechtigte einige Bewertungen durchführen). Nach Abschluss der Schlaflaboraktivitäten tragen die Probanden während der 48-stündigen In-Home-Bewertung weiterhin die Handgelenksbeschleunigungsgeräte, verwenden den Schlafsensor und führen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse / klinischen Ergebnisbewertungen (PRO / COA) durch. Nach Abschluss des In-Home-Teils der Bewertung gibt der Proband das/die Gerät/e und die Bewertungen an die Einrichtung zurück und unterzieht sich einer kurzen Bewertung/einem kurzen Interview.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren und < 12 Jahren an Tag 1.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Probanden (sofern Zustimmung anwendbar).
  3. Englische Muttersprachler oder nachweislich fließend Englisch (sowohl Fach als auch Eltern/Erziehungsberechtigte).
  4. Hat eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (begleitende AD-Behandlungen sind in der Studie zulässig).

Ausschlusskriterien:

  1. AD-betroffene Oberflächenbereiche befinden sich an einer Stelle, an der das Gerät platziert wurde.
  2. Hat instabiles AD (Gesamt-BSA>40%).
  3. Hat einen geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der sich mit der Studienteilnahme überschneiden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung von Kratzern bei Kindern
Sensortechnologie und digitale Messungen werden verwendet, um Kratzer und Schlaf bei Kindern mit atopischer Dermatitis zu bewerten, die uhrenähnliche Aktigraphiegeräte, Schlafmonitor, Polysomnographie und Videografie am Handgelenk tragen.
Gerät: Handgelenk-Aktigraphie-Geräte
Ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
  • GENEActiv Watch
Gerät: Polysomnographie
Schlafmonitor
Gerät: Videografie
Wärmebildkamera
Gerät: Schlafmonitor
Fernbedienungssensor
Andere Namen:
  • EarlySense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Kratzern mit GENEActiv-Uhren zur Bewertung der triaxialen Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (5 Tage +/- 2 Tage).
An jedem Zeiger wird eine GENEActiv-Uhr mit einer Abtastrate von 100 Hz verwendet, um die Bewegung in x-, y- und z-Richtung zu messen. Die Bewegung wird mit dem von Cole et al. beschriebenen Algorithmus analysiert. zwischen Wach- und Schlafphasen zu unterscheiden.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (5 Tage +/- 2 Tage).
Quantifizierung des Schlafs mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (5 Tage +/- 2 Tage).
Polysomnographie (PSG) wird verwendet, um die Anzahl der Schlafereignisse und die angemessene Schlafstadieneinteilung auf der Grundlage des Bewertungsleitfadens der American Academy of Sleep Medicine (AASM) für Kinder zu melden. Die folgenden Schlafstadien werden bewertet: Stufe W (Wachzustand), Stufe N1 (NREM 1), Stufe N2 (NREM 2), Stufe N3 (NREM 3), Stufe N (NREM) und Stufe R (REM).
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (5 Tage +/- 2 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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