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通过加速度计监测儿童划痕 (MOSAIC)

2020年11月30日 更新者：Boston University

特应性皮炎患儿抓挠行为和睡眠量化的可行性

睡眠传感器、腕戴式加速度计、多导睡眠图 (PSG) 和相关数据分析平台将提供有关有症状的特应性皮炎 (AD) 人群的抓挠行为和睡眠量的定量和定性知识。 本研究的总体目标是验证使用传感器技术和数字测量来定量和定性评估 AD 患者的抓痕和睡眠，特别是在本研究中针对 2 至 11 岁的儿童。 为了评估这种实验范式，研究人员建议在控制良好的 AD 患者/护理人员中使用可穿戴加速度计、睡眠传感器、PSG、摄像和相关的传统患者报告结果测量/临床结果评估 (PRO/COA)实验室和在家学习。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了评估量化特应性皮炎 (AD) 儿童的抓挠和睡眠的可行性，将招募 2 至 11 岁患有 AD 的儿童。 受试者将完成与瘙痒、睡眠习惯和 AD 相关的特定问卷，并持续佩戴两个腕戴式加速度计设备。 EarlySense 睡眠监测器也将放置在床垫下方，以测量额外的睡眠相关活动。

该研究将包括两次夜间睡眠实验室实地考察。 门诊就诊之后将进行持续约 48 小时的家庭环境评估期（定义为受试者的日常环境）。 在睡眠实验室现场访问期间，受试者和随行父母/监护人将在该设施过夜。 受试者在睡眠实验室访问期间将被录像，佩戴手腕加速度计设备，使用睡眠传感器并完成评估（根据年龄，父母/监护人可能会完成一些评估）。 完成睡眠实验室活动后，受试者将继续佩戴手腕加速度计设备，使用睡眠传感器并在 48 小时的家庭评估期间完成患者报告结果/临床结果评估 (PRO/COA) 评估。 在评估的居家部分结束时，受试者会将设备和评估返回设施并进行简短的评估/面谈。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Evans Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有特应性皮炎的人

描述

纳入标准：

  1. 第 1 天年龄≥2 岁且 <12 岁的男性或女性受试者。
  2. 父母/监护人的书面知情同意和受试者的同意（如果同意适用）。
  3. 以英语为母语或表现出流利的英语（主题和父母/监护人）。
  4. 根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为特应性皮炎 (AD)（研究中允许同时进行 AD 治疗）。

排除标准：

  1. AD 受影响的表面区域位于设备放置位置。
  2. AD 不稳定（总 BSA > 40%）。
  3. 有任何计划的手术或医疗程序会与研究参与重叠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
监测儿童划痕
传感器技术和数字测量将用于评估患有特应性皮炎的儿童的抓痕和睡眠，他们将佩戴类似手表的腕部活动记录仪、睡眠监测器、多导睡眠图和摄像仪。
设备：手腕活动记录仪
类似手表的可穿戴传感器
其他名称：
  • GENEActiv 手表
设备：多导睡眠图
睡眠监视器
设备：录像
热像仪
设备：睡眠监视器
遥感器
其他名称：
  • 早期感知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 GENEActiv 手表对划痕进行量化以评估三轴加速度计
大体时间：从注册到访问结束 5（5 天 +/- 2 天）。
每只手将使用一个 GENEActiv 手表，以 100 Hz 的采样率测量 x、y 和 z 方向的运动。 将使用 Cole 等人描述的算法分析运动。以区分清醒和睡眠时期。
从注册到访问结束 5（5 天 +/- 2 天）。
使用多导睡眠图对睡眠进行量化
大体时间：从注册到访问结束 5（5 天 +/- 2 天）。
多导睡眠图 (PSG) 将根据美国睡眠医学会 (AASM) 为儿童提供的评分指南，报告睡眠次数和适当的睡眠分期。 将对以下睡眠阶段进行评分：W 阶段（清醒）、N1 阶段（NREM 1）、N2 阶段（NREM 2）、N3 阶段（NREM 3）、N 阶段（NREM）和 R 阶段（REM）。
从注册到访问结束 5（5 天 +/- 2 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University

调查人员

  • 首席研究员：Kevin C Thomas, PhD MBA、Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月14日

初级完成 (实际的)

2020年6月9日

研究完成 (实际的)

2020年6月9日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月30日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-37801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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