Monitoraggio del graffio tramite accelerometro nei bambini (MOSAIC)
Fattibilità per la quantificazione del comportamento al graffio e del sonno nei bambini con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare la fattibilità della quantificazione del graffio e del sonno nei bambini con dermatite atopica (AD), verranno reclutati bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con AD. I soggetti completeranno questionari specifici relativi a prurito, abitudini del sonno e AD e indosseranno continuamente due dispositivi di accelerometria indossati al polso. L'EarlySense Sleep Monitor sarà inoltre posizionato sotto il materasso per misurare ulteriori attività legate al sonno.
Lo studio sarà composto da due visite in loco del laboratorio del sonno durante la notte. Le visite cliniche saranno seguite da un periodo continuo di valutazione dell'ambiente domestico di circa 48 ore (definito come l'ambiente di routine quotidiano del soggetto). Durante la visita al sito del laboratorio del sonno, il soggetto e i genitori/tutori che lo accompagnano dormiranno durante la notte presso la struttura. Il soggetto verrà videoregistrato durante la visita di laboratorio nel sonno, indosserà i dispositivi di accelerometria da polso, utilizzerà il sensore del sonno e completerà le valutazioni (a seconda dell'età, il genitore/tutore può completare alcune valutazioni). Al termine delle attività di laboratorio del sonno, i soggetti continueranno quindi a indossare i dispositivi di accelerometria da polso, a utilizzare il sensore del sonno e a completare le valutazioni dei risultati riferiti dal paziente/risultati clinici (PRO/COA) durante la valutazione domiciliare di 48 ore. Al termine della parte a domicilio della valutazione, il soggetto restituirà il/i dispositivo/i e le valutazioni alla struttura e sarà sottoposto a brevi valutazioni/colloquio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥2 anni e <12 anni al Giorno 1.
- Consenso informato scritto del/i genitore/i/tutore/i e assenso del soggetto (ove applicabile).
- Madrelingua inglese o dimostrata fluidità in inglese (sia soggetto che genitore/i/tutore/i).
- Ha una diagnosi clinica di dermatite atopica (AD) secondo i criteri di Hanifin e Rajka (i trattamenti concomitanti di AD sono consentiti nello studio).
Criteri di esclusione:
- Le aree di superficie interessate dall'AD si trovano in una posizione di posizionamento del dispositivo.
- Ha AD instabile (Total BSA>40%).
- Ha una procedura chirurgica o medica pianificata che si sovrapporrebbe alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio del graffio nei bambini
La tecnologia dei sensori e le misure digitali saranno utilizzate per valutare il graffio e il sonno nei bambini con dermatite atopica che indosseranno dispositivi di actigrafia da polso simili a orologi, monitor del sonno, polisonnografia e videografia.
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Un sensore indossabile simile a un orologio
Altri nomi:
Monitoraggio del sonno
Telecamera termica
Sensore remoto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del graffio utilizzando gli orologi GENEActiv per valutare l'accelerometria triassiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della visita 5 (5 giorni +/- 2 giorni).
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Verrà utilizzato un orologio GENEActiv su ciascuna lancetta a una frequenza di campionamento di 100 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, yez.
Il movimento sarà analizzato utilizzando l'algoritmo descritto da Cole et al. distinguere i periodi di veglia da quelli di sonno.
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Dall'arruolamento fino alla fine della visita 5 (5 giorni +/- 2 giorni).
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Quantificazione del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della visita 5 (5 giorni +/- 2 giorni).
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La polisonnografia (PSG) verrà utilizzata per riportare il numero di occorrenze del sonno e l'appropriata stadiazione del sonno in base alla guida di punteggio fornita dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per i bambini.
Verranno valutate le seguenti fasi del sonno: Fase W (veglia), Fase N1 (NREM 1), Fase N2 (NREM 2), Fase N3 (NREM 3), Fase N (NREM) e Fase R (REM).
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Dall'arruolamento fino alla fine della visita 5 (5 giorni +/- 2 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37801
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