Monitoramento de arranhão via acelerometria em crianças (MOSAIC)
Viabilidade para quantificação do comportamento de coçar e dormir em crianças com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar a viabilidade de quantificar a coceira e o sono em crianças com Dermatite Atópica (DA), serão recrutadas crianças de 2 a 11 anos com DA. Os sujeitos preencherão questionários específicos relacionados à coceira, hábitos de sono e DA e usarão continuamente dois dispositivos de acelerometria de pulso. O Monitor de Sono EarlySense também será colocado embaixo do colchão para medir atividades adicionais relacionadas ao sono.
O estudo será composto por duas visitas noturnas ao laboratório do sono. As visitas clínicas serão seguidas por um período contínuo de avaliação do ambiente doméstico de aproximadamente 48 horas (definido como o ambiente de rotina diária do indivíduo). Durante a visita ao laboratório do sono, o sujeito e os pais/responsáveis acompanhantes passarão a noite nas instalações. O sujeito será gravado em vídeo durante a visita ao laboratório durante o sono, usará os dispositivos de acelerometria de pulso, usará o sensor de sono e concluirá as avaliações (dependendo da idade, os pais/responsáveis podem concluir algumas avaliações). Após a conclusão das atividades do laboratório do sono, os participantes continuarão a usar os dispositivos de acelerometria de pulso, utilizarão o sensor de sono e concluirão as avaliações de resultados relatados pelo paciente/avaliações de resultados clínicos (PRO/COA) durante a avaliação domiciliar de 48 horas. Na conclusão da parte domiciliar da avaliação, o sujeito devolverá o(s) dispositivo(s) e as avaliações ao estabelecimento e passará por breves avaliações/entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥2 anos e <12 anos de idade no Dia 1.
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s)/responsável(is) e consentimento do sujeito (quando o consentimento for aplicável).
- Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês (tanto o sujeito quanto os pais/responsáveis).
- Tem diagnóstico clínico de Dermatite Atópica (DA) de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (tratamentos concomitantes de DA são permitidos no estudo).
Critério de exclusão:
- As áreas de superfície afetadas pelo AD estão em um local de colocação do dispositivo.
- Tem DA instável (ASC Total>40%).
- Tem algum procedimento cirúrgico ou médico planejado que se sobreponha à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento de arranhões em crianças
A tecnologia de sensores e as medidas digitais serão usadas para avaliar a coceira e o sono em crianças com dermatite atópica que usarão dispositivos de actigrafia de pulso semelhantes a relógios, monitor de sono, polissonografia e videografia.
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Um sensor vestível semelhante a um relógio
Outros nomes:
Monitor de Sono
Câmera térmica
Sensor remoto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de riscos usando relógios GENEActiv para avaliar acelerometria triaxial
Prazo: Da inscrição até o final da visita 5 (5 dias +/- 2 dias).
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Um relógio GENEActiv será usado em cada ponteiro a uma taxa de amostragem de 100 Hz para medir o movimento nas direções x, y e z.
O movimento será analisado por meio do algoritmo descrito por Cole et al. para diferenciar entre os períodos de vigília e sono.
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Da inscrição até o final da visita 5 (5 dias +/- 2 dias).
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Quantificação do sono por polissonografia
Prazo: Da inscrição até o final da visita 5 (5 dias +/- 2 dias).
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A polissonografia (PSG) será usada para relatar o número de ocorrências de sono e o estágio apropriado do sono com base no guia de pontuação fornecido pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para crianças.
Os seguintes estágios do sono serão pontuados: Estágio W (vigília), Estágio N1 (NREM 1), Estágio N2 (NREM 2), Estágio N3 (NREM 3), Estágio N (NREM) e Estágio R (REM).
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Da inscrição até o final da visita 5 (5 dias +/- 2 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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