Overvågning af ridser via accelerometri hos børn (MOSAIC)
Mulighed for kvantificering af ridseadfærd og søvn hos børn med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere gennemførligheden af at kvantificere skrabe og søvn hos børn med atopisk dermatitis (AD), vil børn i alderen 2 til 11 år med AD blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil udfylde specifikke spørgeskemaer relateret til kløe, sovevaner og AD og kontinuerligt bære to håndledsbårne accelerometriapparater. EarlySense Sleep Monitor vil også blive placeret under madrassen for at måle yderligere søvnrelaterede aktiviteter.
Undersøgelsen vil bestå af to laboratoriebesøg med nattesøvn. Klinikbesøgene vil blive efterfulgt af en kontinuerlig ~48 timers vurdering af hjemmemiljøet (defineret som forsøgspersonens daglige rutinemiljø). Under besøget på søvnlaboratoriet vil forsøgspersonen og ledsagende forældre/værge sove natten over på anlægget. Forsøgspersonen vil blive optaget på video under laboratoriebesøget i søvn, bære håndledsaccelerometri-enhederne, bruge søvnsensoren og gennemføre vurderinger (Afhængigt af alder kan forældre/værge gennemføre nogle vurderinger). Efter afslutningen af søvnlaboratorieaktiviteterne vil forsøgspersonerne derefter fortsætte med at bære håndledsaccelerometri-enhederne, bruge søvnsensoren og gennemføre Patient Reported Outcome/Clinical Outcome Assessments (PRO/COA)-vurderinger i løbet af 48 timers hjemmevurdering. Ved afslutningen af den interne del af vurderingen vil forsøgspersonen returnere enheden/enhederne og vurderingerne til anlægget og gennemgå korte vurderinger/interview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥2 år og <12 år på dag 1.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og samtykke fra forsøgspersonen (hvor samtykke er relevant).
- Engelsktalende som modersmål eller demonstreret flydende engelsk (både fag og forældre/værge).
- Har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis (AD) i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka (samtidige AD-behandlinger er tilladt ved undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
- AD berørte overfladeområder er på et sted, hvor enheden er placeret.
- Har ustabil AD (Total BSA>40%).
- Har nogen planlagt kirurgisk eller medicinsk procedure, der ville overlappe med deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvågning af ridser hos børn
Sensorteknologi og digitale målinger vil blive brugt til at evaluere ridser og søvn hos børn med atopisk dermatitis, som vil bære urlignende håndledsaktigrafi, søvnmonitor, polysomnografi og videografi.
|
En urlignende bærbar sensor
Andre navne:
Søvnmonitor
Termisk kamera
Fjernsensor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af ridser ved hjælp af GENEActiv ure til at vurdere triaksial accelerometri
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af besøg 5 (5 dage +/- 2 dage).
|
Et GENEActiv-ur vil blive brugt på hver hånd med en samplingshastighed på 100 Hz til at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen.
Bevægelsen vil blive analyseret ved hjælp af algoritmen beskrevet af Cole et al. at skelne mellem perioder med vågenhed og søvn.
|
Fra tilmelding til slutningen af besøg 5 (5 dage +/- 2 dage).
|
|
Kvantificering af søvn ved hjælp af polysomnografi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af besøg 5 (5 dage +/- 2 dage).
|
Polysomnografi (PSG) vil blive brugt til at rapportere antallet af søvnforekomster og passende søvnstadier baseret på scoreguiden leveret af American Academy of Sleep Medicine (AASM) for børn.
Følgende søvnstadier vil blive bedømt: Trin W (vågenhed), Stadie N1 (NREM 1), Stadie N2 (NREM 2), Stadie N3 (NREM 3), Stadie N (NREM) og Stadie R (REM).
|
Fra tilmelding til slutningen af besøg 5 (5 dage +/- 2 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .